FDA SUA a aprobat noua indicație pentru Jardiance (empagliflozin), care a fost în curs de revizuire în China! - 1/2

Boehringer Ingelheim și Eli Lilly au anunțat recent că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat o nouă indicație pentru inhibitorul SGLT2 Jardiance (empagliflozin): pentru tratamentul fracției reduse de ejecție Pentru pacienții adulți cu insuficiență cardiacă (HFrEF, insuficiență cardiacă sistolică), reduceți riscul de deces cardiovascular și spitalizare cu insuficiență cardiacă, indiferent dacă au diabet de tip 2 (T2D). În iunie a acestui an, Jardiance a fost aprobat de Uniunea Europeană pentru tratamentul pacienților adulți cu HFrEF, indiferent dacă au T2D. În prezent, noua indicație Jardiance&pentru tratamentul HFrEF este, de asemenea, în curs de examinare de către Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA) din China.

Insuficiența cardiacă (IC) este o boală cronică și debilitantă a metabolismului cardiac și renal, care afectează peste 60 de milioane de oameni din întreaga lume. În ultimii ani, prevalența IC a continuat să crească, iar noile opțiuni de tratament sunt critice, deoarece aproximativ jumătate din pacienții cu IC mor în termen de 5 ani de la diagnostic. HFrEF reprezintă mai mult de jumătate din cazurile de IC. HFrEF apare atunci când miocardul nu se poate contracta în mod eficient. Comparativ cu o inimă cu funcționare normală, eliberează mai puțin sânge organismului.

În ceea ce privește medicația, Jardiance poate iniția tratamentul la pacienții adulți cu HFrEF a căror rată estimată de filtrare glomerulară (eGFR) este de până la 20 ml / min / 1,73 m2. Trebuie remarcat faptul că Jardiance nu este potrivit pentru pacienții cu diabet zaharat de tip 1, deoarece poate crește riscul de cetoacidoză diabetică la acești pacienți. Pentru adulții cu diabet zaharat de tip 2 cu o rată estimată de filtrare glomerulară (eGFR)< 30="" ml="" min="" 1,73="" m2,="" jardiance="" nu="" trebuie="" utilizat="" pentru="" a="" îmbunătăți="" controlul="" glicemiei="" deoarece,="" pe="" baza="" mecanismului="" său="" de="" acțiune,="" medicamentul="" poate="" să="" nu="" fie="" eficient="" în="" această="">

În China, pe 29 octombrie 2020, Boehringer Ingelheim-Eli Lilly a anunțat că a depus o cerere pentru tratamentul Jardiance al pacienților adulți cu HFrEF cu sau fără diabet la Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA). Acesta este al doilea indiciu pentru care a solicitat Jardiance în China. Această indicație a realizat depunerea simultană a cererilor de înregistrare cu Statele Unite și Uniunea Europeană, iar depunerea este doar cu 6 zile mai târziu decât Statele Unite, care este, de asemenea, în prima linie a industriei. Anterior, Jardiance a fost aprobat pentru a fi comercializat în China în septembrie 2017 pentru tratamentul diabetului de tip 2. Cu controlul dietei și exercițiile fizice, poate fi utilizat ca un singur agent, combinat cu metformină sau combinat cu metformină și sulfoniluree pentru a îmbunătăți controlul glicemiei la pacienții cu diabet de tip 2. .

Merită menționat faptul că AstraZeneca Forxiga (denumirea comercială chineză: Andatang, denumire comună: dapagliflozin, dapagliflozin) este primul inhibitor SGLT2 din lume&# 39 pentru tratamentul insuficienței cardiace. În februarie 2021, Forxiga a fost aprobat oficial în China pentru o nouă indicație: este utilizat pentru a trata pacienții adulți cu insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție redusă (HFrEF, NYHA II-IV) cu sau fără diabet de tip 2 și pentru a reduce cardiovascular (CV)) Riscul de deces și spitalizare pentru insuficiență cardiacă (HHF). Dapagliflozin este primul inhibitor SGLT2 aprobat oficial pentru indicațiile de insuficiență cardiacă din China, care poate reduce semnificativ apariția deceselor cardiovasculare și a evenimentelor de insuficiență cardiacă. Această aprobare va redefini standardele de tratament existente pentru ca mii de mii de pacienți cu insuficiență cardiacă din China să aducă o nouă speranță.

Insuficiența cardiacă (IC) este o boală cardiovasculară devastatoare și debilitantă care nu numai că limitează calitatea vieții, dar este și o boală progresivă care necesită spitalizări repetate și este însoțită de scăderea funcției renale.

Jardiance a fost aprobat pentru noua indicație pentru tratamentul HFrEF, pe baza rezultatelor studiului de fază 3 EMPEROR-Reduced (NCT03057977). Studiul a fost efectuat la 3730 de pacienți adulți cu HFrEF (grad funcțional II, III, IV, fracție de ejecție a ventriculului stâng ≤40%) cu sau fără diabet de tip 2 (T2D), iar datele au arătat că studiul a atins obiectivul primar: Atunci când este combinat cu un tratament standard de îngrijire, comparativ cu placebo, Jardiance 10 mg a redus semnificativ riscul de deces cardiovascular sau spitalizare cu insuficiență cardiacă cu 25% (reducere absolută a riscului 5,3%, HR=0,75; IC 95%: 0,65-0. {{16} }). Rezultatele pentru obiectivul primar au fost consistente la subgrupurile de pacienți cu și fără T2D. Analiza obiectivelor secundare cheie a arătat că, comparativ cu placebo, Jardiance a redus analiza relativă a primelor și readmiterilor din cauza insuficienței cardiace cu 30% (388 evenimente în grupul Jardiance și 553 evenimente în grupul placebo, HR=0,70; 95%) CI: 0,58 -0,85) și a încetinit semnificativ declinul funcției renale. În acest proces, siguranța Jardiance a fost similară cu siguranța cunoscută a medicamentului.