FDA din SUA aprobă aspirina Xarelto (rivaroxaban) +: tratamentul pacienților după revascularizarea membrelor inferioare (LER) din cauza PAD simptomatic!

Johnson& Johnson (JNJ) Janssen Pharmaceuticals a anunțat recent că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat extinderea Xarelto (rivaroxaban) indicații ale bolii arteriale periferice (PAD): Combinați Xarelto (doză vasculară, 2,5 mg, de două ori pe zi) Aspirina (100 mg, o dată pe zi) este utilizată pentru a trata pacienții care au suferit recent o revascularizare a extremității inferioare (LER) datorită PAD simptomatic pentru a reduce riscul unor evenimente trombotice majore (cum ar fi atacurile de cord și amputările).

Anterior, Xarelto a fost aprobat pentru utilizare în combinație cu aspirină pentru a reduce riscul evenimentelor cardiovasculare majore (CV) (moarte CV, infarct miocardic și accident vascular cerebral) la pacienții cu boală coronariană cronică (CAD) sau PAD. Xarelto este primul și singurul medicament adecvat atât pentru CAD, cât și pentru PAD și va include acum pacienții cu PAD după LER. Xarelto este singurul anticoagulant care a demonstrat o eficacitate semnificativă la pacienții cu PAD în ultimii 20 de ani, iar acești pacienți prezintă încă un risc crescut de evenimente trombotice majore, inclusiv ischemie acută a membrelor și amputare. PAD afectează 20 de milioane de oameni din Statele Unite și este principala cauză a amputării. În ultimii ani, rata amputării a continuat să crească.

Dr. Marc P. Bonaca, Departamentul de Medicină Cardiovasculară, Universitatea din Colorado Anschutz School of Medicine, a declarat: „De mai bine de 20 de ani, pe baza datelor limitate de eficacitate și siguranță, mulți medici au efectuat intervenții chirurgicale la pacienții supuși revascularizării extremităților inferioare din cauza PAD simptomatic. Ulterior, a fost utilizată terapia antiagregantă dublă. Acum, studiile clinice VOYAGER PAD și COMPASS au demonstrat eficacitatea inhibării pe căi duale a trombocitelor și a trombinei la pacienții cu PAD. Aceste date oferă o nouă dovadă bazată pe acest grup vulnerabil. Mecanism de tratament. Aprobarea de către FDA&a regimului combinat de aspirină Xarelto + este un progres major în managementul PAD și a pus bazele dezvoltării standardului actual de îngrijire pentru pacienții cu PAD."

Xarelto este un inhibitor oral al factorului Xa. Medicamentul este cel mai utilizat anticoagulant oral antagonist non-vitamina K (NOAC) din lume. A fost aprobat pentru indicații terapeutice multiple. Indicațiile sunt diferite în diferite țări. Statele Unite au fost aprobate pentru 9 indicații. În comparație cu alte NOAC, Xarelto poate ajuta o gamă largă de pacienți să prevină o varietate de boli de tromboembolism venos (TEV) și de tromboembolism arterial (TVA).

Xarelto a fost dezvoltat în comun de către Bayer și Johnson& Johnson, iar medicamentul a fost aprobat în peste 100 de țări din întreaga lume. Johnson& Johnson este responsabil pentru vânzările pe piața SUA, iar Bayer este responsabil pentru piețele din afara SUA. Potrivit rapoartelor financiare ale celor două companii, vânzările globale ale Xarelto&# 2020 în 2020 sunt de până la 7,5 miliarde USD.

Rezultatele cercetării VOYAGER PAD (imagine din documentul NEJM PMID: 32222135)

PAD este o boală cronică a circulației sanguine care determină îngustarea vaselor de sânge, reducând astfel fluxul de sânge către extremități (cel mai frecvent picioare). Se estimează că 20 de milioane de persoane suferă de PAD numai în Statele Unite, dar doar 8,5 milioane de persoane sunt diagnosticate în prezent cu această boală. Deși de obicei asimptomatice la început, simptomele PAD pot progresa la niveluri severe și necesită reconstrucție vasculară pentru a evita amputarea. PAD este principala cauză de amputare în Statele Unite și duce la o incidență ridicată a evenimentelor cardiovasculare fatale și non-fatale. Amputarea este o complicație devastatoare a PAD. Deși este în mare parte prevenibil, este asociat cu o rată ridicată a mortalității.

Această aprobare se bazează pe datele din studiul VOYAGER PAD de faza 3. Studiul a arătat că, comparativ cu aspirina (100 mg, o dată pe zi), Xarelto (2,5 mg, de două ori pe zi) combinat cu aspirina (100 mg, o dată pe zi), principalele membre rele după LER la pacienții cu PAD și riscul de evenimentele sunt reduse cu 15%. De asemenea, studiul a constatat că, în comparație cu aspirina, combinația de Xarelto și aspirină nu a avut nicio diferență semnificativă în hemoragia TIMI.

Rezultatele studiului VOYAGER PAD completează rezultatele studiului COMPASS din faza 3. Ultimul studiu a evaluat, de asemenea, metoda de inhibare a aspirinei cu dublă cale Xarelto + pentru tratamentul pacienților cu CAD și / sau PAD și a susținut în continuare eticheta FDA la Extinderea pacienților cu PAD. Conform datelor din studiul COMPASS, FDA a aprobat regimul de aspirină Xarelto + în 2018 pentru pacienții cu PAD cronică și CAD pentru a reduce riscul evenimentelor cardiovasculare majore, cum ar fi infarct, accident vascular cerebral și deces cardiovascular. Deși doza vasculară de Xarelto în studiul COMPASS a avut mai multe sângerări majore, nu a existat nicio diferență semnificativă în incidența sângerărilor fatale, a hemoragiei intracraniene sau a sângerărilor simptomatice în organele cheie.