FDA din SUA a aprobat Nuzyra (omadaciclină) numai pentru administrare orală și a intrat în revizuirea prioritară în China!

Partenerul Zai Lab &, Paratek Pharmaceuticals, a anunțat recent că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat o nouă cerere suplimentară de droguri (sNDA) pentru Nuzyra (omadaciclină): Nuzyra va fi administrată numai pe cale orală (numai pe cale orală) regim de dozare) pentru tratamentul pacienților adulți cu pneumonie bacteriană dobândită în comunitate (CABP). Anterior, regimul de administrare al Nuzyra&pentru CABP era un regim intravenos-oral.

Recent, FDA a aprobat, de asemenea, regimul de dozare orală Nuzyra&# 39, pentru tratamentul infecțiilor bacteriene acute ale pielii și ale țesuturilor pielii (ABSSSI) la pacienții adulți. Anterior, regimul de dozare Nuzyra&pentru tratamentul ABSSI a fost, de asemenea, un regim intravenos-oral.

Nuzyra a fost aprobat de FDA în octombrie 2018. Medicamentul este un antibiotic tetraciclinic modern care se administrează oral sau intravenos o dată pe zi pentru tratamentul CABP și ABSSSI. Regimul de dozare nou aprobat numai pe cale orală va permite medicilor să trateze pacienții în ambulatoriu sau în instituțiile de îngrijire primară, reducând sau eliminând riscurile și costurile în timpul spitalizării și spitalizării.

Omadaciclina este un nou tip de medicament pentru 9-aminometilciclina. Este un compus semisintetic obținut prin modificarea grupului chimic pe baza antibioticului tetraciclinicminociclina. Este special conceput pentru a depăși rezistența la tetraciclină și pentru a viza o gamă largă de expresii bacteriene. Un efect antibacterian puternic, incluzând bacterii gram-pozitive, bacterii gram-negative, bacterii anaerobe, bacterii atipice și alte bacterii rezistente.

În aprilie 2017, Zai Lab a ajuns la o cooperare cu Paratek și a obținut dreptul exclusiv de a dezvolta și comercializa omadaciclină pe piața chineză. În februarie 2020, Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA) a acceptat o nouă cerere de comercializare a medicamentelor pentru omadaciclină pentru tratamentul CABP și ABSSSI. La începutul lunii mai 2020, NMPA a acordat calificarea de revizuire prioritară pentru noua aplicație de comercializare a medicamentelor omadaciclină.

Este demn de menționat faptul că, în martie 2020, Hisun Pharmaceuticals a emis un anunț prin care a afirmat că a fost de acord cu compania nepotului său Huizheng (Shanghai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd. și Zai Lab să semneze un" acord de promovare exclusivă" pentru injecții cu omadaciclină și comprimate orale. Conform termenilor acordului, Zai Lab desemnează serviciul exclusiv de promovare Hui&# pentru injecții cu omadaciclină și comprimate orale în zona de servicii de promovare (China, fără a include regiunea administrativă specială din Hong Kong, regiunea administrativă specială din Macao și Taiwan).

Adam Woodrow, președinte și director comercial al Paratek, a declarat:" Aprobarea regimului complet de dozare orală pentru pneumonie a Nuzyra' reprezintă o oportunitate importantă pentru clinicieni de a trata pacienții în medii ambulatorii sau de îngrijire primară . Tratamentul în acest mod, potențial de reducere sau eliminare a spitalizării și a riscurilor și costurilor aferente în timpul spitalizării. Ne vom extinde eforturile de publicitate pentru a include acest nou regim de dozare și suntem deosebit de încântați să aducem un nou antibiotic oral, sigur și eficient la medicii de îngrijire primară, pentru a saluta viitorul sezon al pneumoniei."

Christian Sandrock, profesor de medicină pulmonară și director de terapie intensivă la UC Davis Health, a declarat: „Având în vedere rezistența bacteriană semnificativă și problemele majore de siguranță ale antibioticelor generice mai vechi, tratamentul comunităților severe, inclusiv pneumonia, Infecțiile dobândite devin din ce în ce mai multe complex. Având în vedere lipsa investițiilor și inovației în ecosistemul antibiotic în ultimii 20 de ani, medicii comunitari au nevoie de noi opțiuni eficiente și sigure. Dintre pacienții cu pneumonie, disponibilitatea regimului de dozare orală Nuzyra&ajută la rezolvarea problemei. Există un decalaj în cererea de antibiotice orale eficiente, sigure și bine tolerate în mediile de îngrijire primară."