FDA din SUA a aprobat terapia unică de hidroxibutirat cationic Xywav (hidroxibutirat de potasiu de potasiu de magneziu), reducând aportul de sodiu cu 92%!

Jazz Pharmaceuticals a anunțat recent că US Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Xywav (oxiat de sodiu, potasiu, magneziu, calciu, JZP-258) soluție orală pentru tratamentul narcolepsiei (narcolepsie) de la 7 ani și peste. ) Cataplexia pacientului sau somnolență excesivă în timpul zilei (EDS).

Narcolepsia este o boală neurologică cronică incurabilă. În timp, sarcina bolii va avea un impact profund asupra sănătății pacienților. Mulți pacienți pot experimenta câțiva ani înainte de a obține diagnosticul corect, ceea ce poate avea un impact semnificativ asupra vieții lor de zi cu zi. Boala este o boală de-a lungul vieții, de aceea este foarte important să existe opțiuni noi care să ajute la tratarea EDS și a cataplexiei.

Xywav este un produs hidroxibutirat cu o componentă cationică unică (calciu magneziu potasiu sodiu potasiu), care are aceeași concentrație de hidroxibutirat în comparație cu intervalul de doză recomandat de 6-9 grame de oxiat de sodiu, dar poate reduce 92% sodiu, sau aproximativ 1000 -1500mg / noapte. Deși mecanismul exact al Xywav este încă neclar, se consideră că efectul terapeutic al Xywav asupra cataplexiei și EDS este mediat de acțiunea GABAB asupra neuronilor noradrenergici și dopaminergici și neuronilor corticali talamici în timpul somnului.

Oxibatul de sodiu conține un avertisment privind conținutul ridicat de sodiu. Acesta a fost anterior singurul produs aprobat pentru tratamentul cataplexiei și EDS la pacienții cu narcolepsie cu 7 ani și mai mult, și a fost desemnat de Academia Americană de Medicină a Somnului (AASM) drept cataplexie și tratamentul EDS Standard de îngrijire.

Xywav a fost dezvoltat special pentru a oferi terapie cu acid oxibutiric cu sodiu scăzut pentru pacienții cu narcolepsie și nu există niciun avertisment cu privire la conținutul de sodiu, medicamentul va deveni un nou standard de îngrijire.

Jazz intenționează să lanseze Xywav pe piață la sfârșitul anului, după implementarea unei strategii de evaluare a riscurilor și de reducere a dezastrelor (REMS). Administrația de droguri de reglementare (specială) a Statelor Unite (DEA) a clasificat Xywav drept un medicament controlat de clasa 3, care este definit ca un medicament cu dependență fizică și psihică moderată sau scăzută.

FDA' s aprobarea lui Xywav se bazează pe o fază III globală de dublu orb, controlată cu placebo, întreruperea aleatorie, studiu multi-centru, care dovedește eficacitatea și siguranța Xywav în tratamentul cataplexiei și EDS la pacienți cu narcolepsie. În acest studiu pe 201 pacienți, comparativ cu placebo, Xywav a arătat o diferență semnificativă statistic în ceea ce privește numărul de episoade de cataplexie pe săptămână și scorul Epworth Sleepiness Scale (p<>

Pentru adulți și copii, Xywav are o varietate de regimuri de dozare din care să aleagă. Prescriptorii pot titra Xywav în diferite doze pentru pacienți să ia pe timp de noapte. Când pacientul trece de la oxibatul de sodiu la tratamentul cu Xywav, doza terapeutică inițială și programul de Xywav sunt aceleași ca oxibatul de sodiu (în grame în grame) și pot fi titrate după cum este necesar, în funcție de eficacitate și tolerabilitate.

Bruce Cozadd, președinte și CEO al Jazz, a declarat:" Am muncit din greu timp de aproape zece ani pentru a dezvolta Xywav, care este un produs unic oxidat care poate reduce semnificativ conținutul de sodiu. Suntem mândri că putem avansa proiectul de cercetare a somnului. Știința pentru a continua să aducă schimbări semnificative pacienților cu narcolepsie."

Richard K. Bogan, investigatorul principal al studiului III și profesor asociat clinic la Universitatea din Carolina de Sud Școala de Medicină, a declarat:" Pe baza eficacității dovedite a programului clinic, Xywav' aprobarea este important pentru pacienții care se confruntă cu cataplexie și EDS legată de narcolepsie. Foarte important. Xywav va permite pacienților să aleagă un tratament scăzut cu oxibat de sodiu. Acest lucru poate ajuta pacienții care iau oxiat de sodiu să respecte mai bine recomandările zilnice privind aportul de sodiu, inclusiv cele din recomandarea American Heart Association (AHA). Americanul mediu consumă prea mult sodiu. Aportul excesiv de sodiu este asociat cu tensiunea arterială crescută, tensiunea arterială ridicată, accident vascular cerebral și alte boli cardiovasculare."