FDA sua aprobă Lybalvi (olanzapină / samidorfan): tratamentul schizofreniei și tulburare bipolară I!

Alkermes este o companie biofarmaceutică irlandeză complet integrată, dedicată dezvoltării de medicamente inovatoare pentru tratamentul bolilor și tumorilor sistemului nervos central (SNC). Recent, compania a anunțat că Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a aprobat Lybalvi (olanzapină/samidorfan), un nou medicament antipsihotic atipic o dată pe zi pentru tratamentul: (1) Schizofrenie Pacienți adulți; (2) Pacienți adulți cu tulburare bipolară I.

La pacienții adulți cu tulburare bipolară I, Lybalvi poate fi utilizat ca monoterapie de întreținere, ca monoterapie sau ca terapie adjuvantă cu litiu sau valproat pentru tratamentul acut al maniei sau episoadelor mixte. Alkermes a planificat să aducă Lybalvi pe piață în al patrulea trimestru al anului 2021.

Lybalvi este o tabletă cu două straturi realizată dintr-o olanzapină de droguri antipsihotice comercializate și o nouă entitate moleculară samidorphan (un antagonist selectiv al receptorilor μ-opioizi selectivi). Creșterea în greutate și problemele metabolice legate clinic sunt efecte secundare frecvente ale anti-schizofrenicilor atipici. Olanzapina este un medicament antipsihotic foarte eficient, dar utilizarea sa clinică este limitată de incidența ridicată a creșterii în greutate. Lybalvi este conceput pentru a oferi efectele antipsihotice puternice ale olanzapinei, reducând în același timp efectele secundare asupra greutății corporale și metabolismului, îmbunătățind astfel siguranța tratamentului.

Schizofrenia și tulburarea bipolară I sunt boli cronice complexe, iar medicamentele noi sigure și eficiente sunt încă necesare. Lybalvi este un nou medicament antipsihotic atipic oral, o dată pe zi, conceput pentru a oferi eficacitatea olanzapinei, reducând în același timp creșterea în greutate cauzată de olanzapină. Lybalvi are 4 combinații cu doză fixă, compuse din doze de 10mg de samidorfan și doze diferite de olanzapină (5mg, 10mg, 15mg, 20mg).

Structura moleculară a samidorfanului (sursă imagine: ebiochemicals.com)

Richard Pops, președinte și CEO al Alkermes, a declarat: "Lybalvi reprezintă o nouă opțiune importantă de tratament pentru pacienții cu schizofrenie sau tulburare bipolară I și clinicienii și îngrijitorii acestora, reflectând angajamentul Alkermes de a dezvolta și sprijini orientarea pacientului Noul tratament de îngrijire în cadrul centrului. Așteptăm cu nerăbdare să aducem acest nou medicament pacienților și clinicienilor în cursul acestui an."

În proiectul de dezvoltare clinică ENLIGHTEN, Lybalvi a demonstrat eficacitatea antipsihotică, siguranța și tolerabilitatea, inclusiv creșterea în greutate a pacienților cu schizofrenie care au primit tratament cu Lybalvi în studiul ENLIGHTEN-2 a fost statistic semnificativ mai mică decât grupul de tratament cu olanzapină . Rezultatele studiului de eficacitate pivot LUMINA-1 și studiul de greutate ENLIGHTEN-2 din proiectul ENLIGHTEN au fost publicate în reviste evaluate inter pares.

FDA a aprobat Lybalvi prin calea de reglementare 505 (b) (2). Aprobarea se bazează pe date din 27 de studii clinice, inclusiv 18 studii de evaluare a Lybalvi, 9 studii de evaluare separată a samidorfanului și tratamentul cu olanzapină al FDA pentru bifazică A fost găsită o investigație privind siguranța și eficacitatea tulburărilor de tip I și a schizofreniei. Datele arată că creșterea în greutate legată de olanzapină nu are nimic de-a face cu boala.

ENLIGHTEN-1 este un studiu randomizat de 4 săptămâni, dublu-orb faza III la pacienții cu schizofrenie care se confruntă cu exacerbări acute. Acesta a comparat eficacitatea antipsihotic, siguranța și tolerabilitatea Lybalvi cu placebo. Rezultatele au arătat că studiul a ajuns la punctul final principal: În comparație cu grupul placebo, scorurile scalei simptomelor pozitive și negative (PANSS) ale grupului de tratament Lybalvi au arătat o reducere semnificativă statistic față de valoarea inițială. Studiul a inclus, de asemenea, un grup de tratament cu olanzapină, dar nu pentru a compara eficacitatea sau siguranța Lybalvi și olanzapina. Datele de cercetare au arătat că, în comparație cu grupul placebo, grupul de tratament olanzapină a avut o îmbunătățire similară a scorului PANSS de la bază.

ENLIGHTEN-2 este o carte de 6 luni, dublu-orb faza III studiu efectuat la pacienții cu schizofrenie stabilă pentru a evalua efectele Lybalvi și placebo asupra greutății corporale. Rezultatele au arătat că studiul a ajuns la punctul final primar comun, indicând faptul că, în comparație cu grupul de tratament cu olanzapină, grupul de tratament Lybalvi a avut o creștere medie în greutate mai mică față de valoarea inițială la a 6-a lună de tratament, iar în luna a 6-a de tratament Proporția pacienților cu o creștere în greutate de ≥10% este mai mică.