FDA din SUA a acordat AstraZeneca Lokelma (ciclosilicat de sodiu zirconiu) calificare rapidă

AstraZeneca a anunțat recent că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a acordat un nou medicament oral pentru scăderea potasiului Lokelma (ciclosilicat de sodiu și zirconiu) desemnarea rapidă (FTD): pentru pacienții cu hiperkaliemie recurentă supuși dializei cronice (HK), reducerea rezultatelor cardiovasculare legate la aritmie.

Hiperkaliemia (HK) este o boală frecventă la pacienții cu boală renală cronică (IRC) și insuficiență cardiacă (IC), afectând 24% până la 48% dintre pacienții cu IRC avansată (3-4) și/sau IC. După ce pacienții sunt supuși hemodializei cronice, HK este încă o povară. Printre pacienții cu boală renală în stadiu terminal (IRST) care fac hemodializă cronică, HK este asociată cu mortalitate de orice cauză și CV și un risc crescut de spitalizare.

Fast Track Qualification (FTD) își propune să accelereze dezvoltarea medicamentelor și revizuirea rapidă a bolilor grave pentru a răspunde nevoilor medicale grave nesatisfăcute în domenii cheie. Obținerea rapidă a calificărilor pentru medicamentele în curs de dezvoltare înseamnă că companiile farmaceutice pot interacționa mai des cu FDA în timpul etapei de cercetare și dezvoltare. După depunerea unei cereri de marketing, aceștia sunt eligibili pentru aprobare accelerată și revizuire prioritară dacă îndeplinesc standardele relevante. În plus, aceștia sunt, de asemenea, eligibili pentru revizuire continuă.

Acest FTD se bazează pe potențialul Lokelma' de a reduce efectele cardiovasculare adverse severe la această populație de pacienți pentru a răspunde nevoilor medicale severe nesatisfăcute. În prezent, AstraZeneca investighează Lokelma în studiul de fază 3 DIALIZE-Outcomes. Studiul DIALIZE-Outcomes face parte din Proiectul CRYSTALIZE Evidence, care constă în mai mult de 50 de studii clinice și reale pentru a studia beneficiile potențiale ale Lokelma în gestionarea hiperkaliemiei recurente (HK) în descendența cardiorenală. În prezent, studiul DIALIZE-Outcomes este în desfășurare, iar rezultatele sunt așteptate în 2024.

Mene Pangalos, Vicepreședinte Executiv pentru Cercetare și Dezvoltare al AstraZeneca Biopharmaceuticals, a declarat:" Studiul DIALIZE-Outcomes este primul studiu de rezultat cardiovascular care utilizează lianți de potasiu în hemodializă și are potențialul de a schimba standardul de îngrijire pentru aceşti pacienţi. FDA. Decizia a dovedit importanța acestui studiu, care va oferi informații importante pentru capacitatea Lokelmas de a reduce complicațiile cardiovasculare legate de hiperkaliemie la pacienții cu hemodializă cronică."

Hiperkaliemia (clasificată de obicei ca nivel de potasiu seric>5,0 mmol/L) este o boală gravă caracterizată prin creșterea conținutului de potasiu în sânge, care apare frecvent la pacienții cu boală renală cronică (IRC) și/sau insuficiență cardiacă (IC). Pacienții hemodializați sau pacienții care utilizează medicamente convenționale pentru inimă (cum ar fi inhibitorii sistemului renină-angiotensină-aldosteron) prezintă un risc mai mare de hiperkaliemie. La nivel global, există 700 de milioane de pacienți cu IRC și 64 de milioane de pacienți cu IC. HK afectează 24% până la 48% dintre pacienții cu IRC avansată (stadiul 3-4) și/sau IC.

Ingredientul farmaceutic activ al Lokelma este ciclosilicatul de sodiu și zirconiu, care este un liant de ioni de potasiu insolubil în apă și neabsorbabil, potrivit pentru tratamentul hiperkaliemiei adulte. Tehnologia inovatoare de captare a ionilor adoptată de ciclosilicatul de sodiu și zirconiu are o selectivitate ridicată față de ionii de potasiu și, prin urmare, are un timp de debut mai rapid și o toleranță mai bună. Indiferent de cauza potențială a hiperkaliemiei și indiferent de vârstă, sex, rasă, comorbiditate sau utilizarea combinată a RAASi, ciclosilicatul de sodiu și zirconiu poate reduce nivelul de potasiu din sângele pacientului&și îl poate menține la un nivel normal.

Până în prezent, Lokelma a fost aprobat pentru tratamentul pacienților cu hiperkaliemie (HK) în Statele Unite, Uniunea Europeană, Canada, China (inclusiv China continentală și Hong Kong), Rusia și Japonia. În 2020, actualizarea etichetei Lokelma' în Statele Unite și Uniunea Europeană: Includeți un regim de dozare specific pentru tratamentul hiperkaliemiei la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (IRST) care fac dializă cronică.

În China, Lokelma (ciclosilicat de sodiu și zirconiu) a fost aprobat în ianuarie 2020 pentru tratamentul hiperkaliemiei adulte. Domeniul tratamentului medicamentos al hiperkaliemiei a cunoscut o perioadă goală de aproape 60 de ani. Fiind primul medicament inovator care a fost comercializat în China, aprobarea Lokelma (Libezol, pulbere de ciclosilicat de sodiu și zirconiu) marchează începutul tratamentului hiperkaliemiei. China a inaugurat o nouă eră.