FDA din SUA aprobă crema Opzelura: primul inhibitor local de JAK---1/2

Incyte a anunțat recent că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat Opzelura (ruxolitinib) cremă, care este un inhibitor topic de JAK pentru tratamentul cronic pe termen scurt și nesusținut și nu reușește să controleze în mod adecvat starea după ce a primit terapie topică pe bază de prescripție medicală. Sau atunci când aceste terapii nu sunt recomandabile, adolescenți (vârsta ≥ 12 ani) și pacienți adulți cu dermatită atopică (DA) ușoară până la moderată, non-imunocompromiși.

Merită menționat faptul că Opzelura este primul și singurul inhibitor topic de Janus kinazei (JAK) aprobat de FDA din SUA. Studiile au arătat că dereglarea căii JAK-STAT duce la caracteristicile cheie ale AD, cum ar fi mâncărimea, inflamația și disfuncția barierei cutanate. Într-un studiu clinic de fază 3, tratamentul cu Opzelura a redus semnificativ inflamația pielii și mâncărimea asociate cu AD. Și reducerea mâncărimii poate îmbunătăți potențial rezultatele cheie legate de boală și calitatea vieții pentru pacienții cu AD.

Dermatita atopică (DA) este o boală cronică de piele, mediată imun, care afectează peste 21 de milioane de persoane cu vârsta de peste 12 ani în Statele Unite. Se caracterizează prin inflamație și mâncărime ale pielii. Mulți pacienți nu răspund bine la tratamentele existente. Control. Pacienții cu AD sunt, de asemenea, mai sensibili la infecții bacteriene, virale și fungice. Aprobarea cremei Opzelura va oferi pacienților o importantă cremă nesteroidiană, antiinflamatoare, topică.

ruxolitinibcrema a fost dezvoltată pentru a trata: (1) dermatita atopică uşoară până la moderată (proiect TRuE-AD); (2) vitiligo adolescent și adult (proiect TRuE-V). În ceea ce privește tratamentul vitiligo, datele publicate anterior au arătat că, în comparație cu grupul de control al vehiculului (cremă fără medicamente), pacienții dinruxolitinibGrupul de tratament cu cremă a avut scoruri semnificativ îmbunătățite ale indicelui de severitate al vitiligoului facial, iar leziunile cutanate ale vitiligoului sistemic (repigmentare) are o îmbunătățire semnificativă.

Datele proiectului TRuE-AD

FDA a aprobat Opzelura pe baza datelor din proiectul TRuE-AD. Proiectul a inclus două studii cheie de fază 3 randomizate, controlate de vehicule TRuE-AD2 (NCT03745651) și TRuE-AD1 (NCT03745638) cu același design. Au fost înrolați în total 1250 de pacienți, iar crema Opzelura a fost evaluată de 2 ori pe zi. Siguranța și eficacitatea BID în tratamentul adolescenților și adulților (vârsta ≥ 12 ani) cu dermatită atopică (DA) ușoară până la moderată.