Crema Winlevi, un inhibitor local al receptorilor de androgeni, a fost aprobată de FDA din SUA!

Cassiopea este o companie farmaceutică dedicată dezvoltării și comercializării medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală pentru bolile de piele cu un nou mecanism de acțiune (MOA). Recent, compania a anunțat că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat crema Winlevi (clascoteronă 1%) pentru tratamentul acneei la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste. Medicamentul se așteaptă să fie pe piață în 2021. În Statele Unite, acneea este cea mai frecventă boală a pielii, afectând 50 de milioane de oameni în fiecare an, dar ultima dată când FDA a aprobat un medicament pentru acnee cu un nou mecanism de acțiune (MOA) ) a avut loc în urmă cu aproape 40 de ani.

Winlevi este primul medicament pentru acnee cu un nou mecanism de acțiune (MOA) aprobat de FDA în ultimii 40 de ani și va oferi dermatologilor și pacienților un tratament nou și eficient. Spre deosebire de hormonii orali folosiți pentru tratarea acneei, crema cu clascoteronă 1% poate fi utilizată atât la pacienții de sex masculin, cât și la cei de sex feminin.

Acneea este o boală multifactorială a pielii care este afectată de 4 căi diferite: secreția excesivă de ulei (sebum), porii înfundați (hiperkeratoza), creșterea bacteriană (Corynebacterium acnes) și inflamația. Tratamentele locale care vizează androgeni sunt o cerere importantă pe piața tratamentului acneei, iar androgenii determină producția de sebum și inflamația într-o mare măsură.

Michael Gold, cercetător și director medical la Gold Skin Care Center și (Tennessee Clinical Research Center, a declarat:" Aprobarea Winlevi este o descoperire interesantă în tratamentul acneei. Acest medicament topic care schimbă jocul oferă o abordând antibioticul. Prin direcționarea directă către receptorii androgeni din piele, acesta umple o lacună de lungă durată în tratamentul acneei. La 40 de ani de la aprobarea ultimului nou mecanism pentru tratamentul acneei, Winlevi oferă un tratament foarte anticipat și complementar pentru acnee metoda."

Clascoterona este un prim inhibitor al receptorilor androgeni topici din clasă, conceput pentru a rezolva componenta androgenă a acneei masculine și feminine. Rolul inhibitorilor receptorilor de androgeni este de a limita efectele inflamatorii ale acestor hormoni pentru a crește secreția de sebum. Clascoteronul este un medicament cu molecule mici, care poate pătrunde în piele pentru a ajunge la receptorii androgeni din glandele sebacee și foliculii de păr. Acest medicament este prima terapie locală sigură și eficientă cu inhibitori de androgeni fără efecte secundare sistemice.

Crema de clascoteronă 1% se aplică local, de două ori pe zi, pentru a acționa asupra receptorului de androgeni la locul de aplicare și a inhiba efectul local (cutanat) al dihidrotestosteronului (DHT). DHT este un factor cheie al leziunilor acneice. Studiile de laborator au arătat că clascoterona poate inhiba producția de lipide în celulele producătoare de ulei (sebcyte) și reduce citokinele pro-inflamatorii și mediatorii afectați de androgeni. Prin urmare, calea care promovează apariția leziunilor acneice este distrusă de clascoteronă.

Structura moleculară a clascoteronului (sursa imaginii: medchemexpress.cn)

Datele din 2 studii clinice cheie de fază III au arătat că crema cu clascoteronă 1% a prezentat o îmbunătățire semnificativă statistic a tuturor obiectivelor clinice primare, demonstrând tratamentul cu succes al acneei și reducerea leziunilor acneice și a fost tolerată atunci când a fost utilizată de două ori pe zi. Cea mai frecventă reacție cutanată locală este eritemul ușor.

Nu au fost înregistrate evenimente adverse grave legate de tratament în timpul studiului; reacțiile cutanate locale (dacă există) au fost similare cu excipienții, în principal ușoare. Siguranța medicamentului a fost confirmată într-un studiu de siguranță deschis, care a extins suprafața medicamentului pentru a include fața și trunchiul. Timpul actual și acoperirea extinse nu au crescut incidența efectelor secundare semnificative.

CEO-ul Cassiopea, Diana Harbort, a declarat:&„Această aprobare de reper marchează introducerea unei noi clase de medicamente topice în dermatologie. Dermatologii spun că" sfântul graal" pentru tratamentul acneei pentru bărbați și femei este androgenii pentru piele. Activitate hormonală. Suntem mândri să aducem această nouă inovație pacienților cu acnee. Această aprobare recompensează ani de muncă grea și face din Cassiopea un lider în dermatologie. Acum, așteptăm cu nerăbdare să ne extindem franciza și să avansăm următorul nostru medicament candidat la cercetare pentru alopecia androgenă."