Fetcroja (cefiderocol) este aprobată în Uniunea Europeană în curând, a fost listată în Statele Unite!

Compania farmaceutică japoneză Shionogi a anunțat recent că Comitetul pentru produse farmaceutice umane al Agenției Europene a Medicamentelor (EMA) a emis recent un aviz de recenzie pozitiv, recomandând aprobarea noului medicament antibacterian Fetcroja (cefiderocol, cefdil) pentru tratamentul pacienților adulți cu regimuri limitate (18 ani și mai mari), tratează infecțiile cauzate de bacterii aerobice gram-negative. Acum, avizul CHMP 0010010 # 39; va fi revizuit de Comisia Europeană (CE), care urmează să ia o decizie finală de revizuire în următoarele 2-3 luni.

În Statele Unite, cefiderocol (nume de marcă: Fetroja) a fost aprobat de FDA în noiembrie 14, 2019 pentru tratamentul pacienților adulți cu vârsta de 18 ani și peste, cu tratament limitat sau fără Opțiuni. Tratamentul este cauzat de următoarele microorganisme Gram-negative sensibile Infecții complexe ale tractului urinar (cUTI, inclusiv pielonefrită): E. coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, complexul Enterobacter cloacae. Înainte de aceasta, cefiderocol a primit premiul de calificare a produsului pentru boli infecțioase (QIDP), calificare rapidă și revizuire prioritară de către FDA.

În prezent, cefiderocol (nume de marcă: Fetroja) a fost vândut în Statele Unite. Cefiderocol este primul antibiotic aprobat cu funcție de purtător de fier, care poate depăși multe dintre mecanismele de rezistență ale bacteriilor Gram-negative la antibiotice, prin inhibarea formării de peptidoglican (o parte importantă a peretelui celular bacterian). În plus, cefiderocolul este singurul antibiotic disponibil cu activitate in vitro puternică împotriva tuturor bacteriilor gram-negative cu cea mai mare prioritate determinată de Organizația Mondială a Sănătății (OMS).

Cefiderocol a fost aprobat de FDA din SUA și recomandat de EU CHMP și se bazează pe date din studiile cheie APEKS-cUTI. Acesta este un studiu clinic multi-țară, multi-centru, dublu-orb, care evaluează eficacitatea și siguranța Fetroja și imipenem / cilastatină (IPM / CS) în tratamentul pacienților cu CUTI. Obiectivul principal al studiului este testul de leac (TOC) Răspunsul clinic și eradicarea patogenului rata de răspuns a compusului în timpul vizitei.

Rezultatele au arătat că: 72. {{1}}% dintre pacienții din grupul de tratament cu cefiderocol au obținut răspuns clinic și eradicarea patogenului, iar proporția pacienților din grupul de tratament IPM / CS a fost {{ 2}}. {{1}}%. Diferența ajustată între cele două grupuri a fost 18. 58% (95% CI: {{{{{1 2}}}}. {{ 8}}%, 2 8. 2%)). La vizita TOC, ratele de răspuns clinic ale grupului de tratament Fetroja și ale grupului de tratament IPM / CS au fost similare. În ceea ce privește reacțiile adverse grave, grupul de tratament cu Fetroja a fost {{1 1}}. {{1 2}}%, iar grupul IPM / CS a fost {{ {{1 2}}}}. 1%. Cele mai frecvente reacții adverse care au apărut la ≥ 2% pacienți tratați cu fetroja au fost diaree, reacții la locul perfuziei, constipație, erupții cutanate, candidoză, tuse, teste hepatice crescute, cefalee, hipokalemie, greață și vărsături.

Formula structurală moleculară cefiderocol (Sursa: eBiochemicals)

Ingredientul farmaceutic activ al Fetroja / Fetcroja este cefiderocolul, care este un tip nou de cefalosporină purtătoare de fier, care are un mecanism unic de pătrundere în membrana celulară a bacteriilor gram-negative (inclusiv bacteriile rezistente la mai multe medicamente) și are capacitatea de a depăși carbapenicillium Abilitatea unică a trei mecanisme principale de rezistență a eneului (canale modificate de porin, inactivarea β-lactamazei și producerea excesivă de pompe de eflux). Cefiderocol se leagă de fierul feric și este transportat în mod activ în celulele bacteriene prin membrana externă a membranei celulare prin proteina de transport a fierului bacterian. Această strategie de cai troieni permite cefiderocolului să atingă concentrații mai mari în periplasmul celulelor bacteriene, se leagă de proteinele care leagă penicilina în spațiul periplasmic și inhibă sinteza peretelui celular bacterian.

Studiile in vitro au arătat că cefiderocolul are o activitate puternică împotriva tuturor bacteriilor Gram-negative, cu cea mai mare prioritate identificată de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), inclusiv cheie Acinetobacter baumannii nefermentant Gram-negativ, rezistent la carbapenem, carbugemem refractar, Enterobacteriaceae rezistente. Cefiderocol este dezvoltat pentru a fi utilizat în boli în care rata mortalității este mare și există nevoi medicale grave nesatisfăcute.

Rezistența la antibiotice (AMR) este o povară a sănătății care trebuie abordată de urgență. Numai în Statele Unite și în Europa, 56, 000 de oameni mor de infecții rezistente la antibiotice în fiecare an. Dacă nu se iau măsuri, 10 milioane de oameni vor muri în fiecare an din cauza infecțiilor rezistente la antibiotice, iar până la 2050, sarcina economică globală va fi de $ 100 trilioane.

Pe baza modului unic de penetrare a peretelui celular al bacteriilor Gram-negative și a capacității de a depăși mecanismele de rezistență multiple ale bacteriilor la antibiotice, cefiderocol va ajuta la umplerea unei nevoi medicale nesatisfăcute foarte importante după lansarea acesteia.