Β3 Agonistul receptorului adrenergic Gemtesa (vibegron) este lansat în Statele Unite!

Urovant Sciences este o companie biofarmaceutică axată pe dezvoltarea și comercializarea terapiilor inovatoare pentru bolile sistemului urinar. Recent, compania a anunțat lansarea pe piața SUA a comprimatelor Gemtesa (vibegron) de 75 mg. Medicamentul se administrează oral o dată pe zi pentru tratamentul vezicii urinare hiperactive (OAB) cu simptome de incontinență urinară de urgență (UUI), urgență urinară și urinare frecventă. )rabdator.

Pacienții adulți cu OAB pot prezenta simptome precum UUI, urgență și urinare frecventă, care au un impact mare asupra activităților zilnice. Gemtesa este o tabletă orală, o dată pe zi, fiecare conținând 75 mg vibegron, care este o agonistă a receptorilor adrenergici cu moleculă mică β3, care relaxează mușchiul detrusor și permite vezicii urinare să țină mai multă urină, reducând astfel simptomele enervante ale OAB.

Gemtesa a fost aprobat de FDA din SUA în decembrie 2020, marcând primul medicament OAB de marcă orală aprobat de agenție din 2012. În plus, Gemtesa este primul și singurul agonist β3 cu date de urgență urinară și fără avertisment de tensiune arterială pe etichetă. Datele clinice au arătat că în a 12-a săptămână de tratament, comparativ cu placebo, Gemtesa a redus semnificativ toate cele trei simptome cheie ale OAB și nu a existat un declin cognitiv cunoscut asociat cu agoniștii β-3.

Informațiile de prescriere ale Gemtesa conțin date care arată în mod clar o reducere a urgenței urinare, care este unică printre medicamentele OAB disponibile în prezent. Datele privind reducerea evenimentelor de urgență urinară sunt deosebit de relevante pentru pacienții cu OAB și furnizorii lor de asistență medicală, deoarece aceste date indică faptul că Gemtesa are un impact direct asupra simptomelor distinctive ale bolii. Prin tratarea cu succes a simptomelor clinice, Gemtesa poate permite pacienților să depășească efectele distructive ale OAB asupra vieții lor de zi cu zi.

Gemtesa este primul β3-agonist o dată pe zi care nu necesită titrarea dozei. Este demn de remarcat faptul că, în studiul EMPOWUR de fază cheie 3, Gemtesa nu a crescut evenimentele adverse de hipertensiune în comparație cu placebo și a fost metabolizată cu CYP2D6 Medicamentul nu interacționează, ceea ce este important deoarece multe medicamente obișnuite sunt metabolizate de CYP2D6.

Aprobarea de reglementare Gemtesa&# se bazează pe rezultatele unui amplu proiect de dezvoltare clinică care implică mai mult de 4.000 de pacienți cu OAB, incluzând un studiu cheie de 12 săptămâni dublu-orb, controlat cu placebo, de fază 3 EMPOWUR (doza de Gemtesa este de 75 mg o dată pe zi ), Studiu dublu-orb EMPOWUR pe termen lung. În studiul EMPOWUR, datele au arătat că, comparativ cu grupul placebo, pacienții din grupul de tratament Gemtesa au redus semnificativ UUI zilnic, urinare și atacuri de urgență și urinare crescută. În acest studiu, cele mai frecvente reacții adverse care au apărut la ≥ 2% dintre pacienți au fost cefaleea, nazofaringita, diareea, greața și infecția tractului respirator superior. Gemtesa a prezentat aceeași rată a evenimentelor adverse de hipertensiune și tensiune arterială crescută ca și placebo.

structura chimică vibegron (sursa imaginii: newdrugapprovals.org)

Jim Robinson, presedinte si CEO al Urovant Sciences, a declarat:" Urovant este incantat sa aduca Gemtesa pacientilor si furnizorilor de asistenta medicala care au nevoie de noi optiuni de tratament pentru a rezolva simptomele enervante ale OAB. Lansarea acestui produs este una importantă pentru Urovant. O etapă importantă pentru că aducem primul nostru produs pe piață. Acesta este, de asemenea, un moment important pentru întreaga comunitate urologică, deoarece Gemtesa este primul medicament oral OAB care a intrat pe piață în ultimii zece ani."

Urology Specialists (Alliance Urology Specialists) urolog Scott a. MacDiarmid, MD, a declarat:" Lansarea Gemtesa este un pas important înainte, oferind pacienților o opțiune sigură și eficientă pentru tratamentul simptomelor OAB. Gemtesa va permite Gemtesa. Putem oferi o experiență de tratament centrată pe pacient și putem aduce un nou agonist β-3 în prim-planul tratamentului OAB."