Medicamentul anticancerigen țintit cu spectru larg Bayer Vitrakvi este aprobat de Japonia

Bayer a anunțat recent că Ministerul Sănătății, Muncii și Bunăstării din Japonia (MHLW) a aprobat medicamentul său oncologic de precizie Vitrakvi (larotrectinib), care este un inhibitor oral al TRK, special pentru tratamentul receptorilor neurotrofici de tirozină în tumori. Copii și adulți cu tumori solide avansate sau metastatice cu fuziune genică NTRK. În prezent, Vitrakvi a fost aprobat în multe țări și regiuni din întreaga lume, inclusiv în Statele Unite, Uniunea Europeană și Regatul Unit. Cererile în alte regiuni sunt în curs sau planificate.

Vitrakvi are o rată ridicată de remisie, o remisie durabilă și o bună siguranță în cazurile de cancer de fuziune TRK pentru adulți și copii. La pacienții cu tumori ale sistemului nervos central primar (SNC) și metastaze ale SNC, s-au observat, de asemenea, remisiunea tratamentului și rate ridicate de control al bolii.

Aprobarea Vitrakvi pentru comercializare va oferi pacienților și medicilor japonezi o terapie foarte selectivă concepută pentru cancerele de fuziune TRK pentru adulți și copii. Indiferent de tipul tumorii sau de vârsta pacientului, acesta are potențialul de a îmbunătăți semnificativ rezultatele tratamentului. Anterior, medicamentele anti-cancer erau utilizate în principal pentru cancer într-o anumită parte a corpului, iar Vitrakvi a fost dezvoltat special pentru a trata pacienții cu cancer de fuziune TRK, indiferent de locul în care tumora a provenit din organism. Vitrakvi este un progres important în lupta împotriva acestui cancer rar, deoarece va înlocui tratamentele costisitoare care nu sunt vizate în mod specific de acest tip de cancer și care nu au dovedit eficacitatea și siguranța la acest tip de populație de pacienți.

Scott Z. Fields, MD, vicepreședinte senior și șef de dezvoltare oncologică, Bayer Pharmaceuticals, a declarat: GG; Medicamentele terapeutice care vizează direct anomaliile genomice care determină creșterea tumorii, cum ar fi Vitrakvi, pot oferi valoare pacienților și medicilor din Japonia, indiferent de tipul tumorii sau de pacient. Indiferent de vârstă, există potențialul de a îmbunătăți semnificativ rezultatele tratamentului. Această aprobare subliniază în plus importanța testării genomice de înaltă calitate și ușor accesibilă pentru a identifica mai exact pacienții care sunt cel mai probabil să beneficieze de tratamentul de fuziune a genei NTRK a tumorilor. Acesta sprijină Clinicienii oferă pacienților potriviți tratamentul corect, eficient și sigur la momentul potrivit."

În Japonia, studiul de fază I aprobat de Vitrakvi la pacienții adulți, studiul de fază II NAVIGATE la adulți și adolescenți și studiul SCOUT de fază I / II la pacienții pediatrici au acumulat date de la 125 de pacienți. În aceste studii, Vitrakvi a fost investigat și tratat peste 20 de tumori solide cu histologii diferite, inclusiv cancer pulmonar, cancer tiroidian, melanom, tumoră stromală gastrointestinală, cancer de colon, colangiocarcinom, sarcom de țesut moale, cancer de glandă salivară și sugari Fibrosarcom și așa mai departe.

Rezultatele au arătat că tratamentul cu Vitrakvi a arătat o rată ridicată de remisie, o remisie rapidă și de lungă durată. Datele specifice sunt: ​​(1) Datele de analiză din populația de pacienți din studiul NAVIGATE au arătat că rata globală de răspuns (ORR) a fost de 65,2%, din care rata de răspuns completă (CR) a fost de 16,9%; (2) Datele din studiul SCOUT au arătat că ORR a fost de 88,9%, CR este de 22,2%. Datele de siguranță de la 116 pacienți din studiul NAVIGATE și 73 de pacienți din studiul SCOUT au arătat că Vitrakvi a demonstrat o siguranță bună.

Tratamentul Viktarvy&# 39 al cancerului bazat pe fuziune TRK la adulți și copii are îmbunătățiri semnificative clinic ale calității vieții pacienților (QoL). În două studii clinice globale multicentrice, 60% dintre pacienții adulți au raportat o îmbunătățire a scorului global de sănătate EORTC QLQ-C30. Pentru copii și adolescenți, 76% dintre pacienți au raportat o îmbunătățire a scorului total PedsQL.

Structura moleculară a larotrectinibului

Cancerele de fuziune TRK sunt în general rare, pot afecta copiii și adulții și apar la diferite frecvențe în diferite tipuri de tumori. Când o genă NTRK este fuzionată cu o altă genă fără legătură pentru a produce o proteină TRK modificată, va apărea cancer de fuziune TRK. Proteina modificată, sau proteina de fuziune TRK, devine activă în mod constitutiv sau supraexprimată, declanșând activarea cascadei de semnalizare intercelulară. Aceste proteine ​​de fuziune TRK acționează ca factori motori ai oncogenelor și pot promova răspândirea și creșterea tumorilor indiferent de originea tumorii.

Vitrakvi este un pionier inhibitor oral al TRK. Ingredientul său farmaceutic activ larotrectinib este un inhibitor puternic, oral și selectiv al receptorului kinazei tropomiozinei (TRKs) conceput pentru a viza direct TRK (inclusiv TRKB, TRKB) și TRKC), închide calea de semnalizare care duce la creșterea tumorilor de fuziune TRK. Tumorile bazate pe fuziune TRK pot apărea în diferite părți ale corpului, iar opțiunile de tratament convenționale (cum ar fi intervenția chirurgicală, chimioterapia, radioterapia etc.) nu pot obține de obicei rezultate satisfăcătoare ale tratamentului.

Vitrakvi este o metodă de tratament independentă de histologie dezvoltată special pentru a trata tumorile care poartă fuziuni ale genelor NTRK, indiferent de locul în care tumora a provenit din organism. La copii și pacienți adulți cu tumori de fuziune TRK, Vitrakvi are efecte curative puternice, inclusiv pentru tumorile sistemului nervos central primar (SNC) și metastaze cerebrale, oferind rate ridicate de remisie și remisii de lungă durată, indiferent de vârsta pacientului și de histologia tumorii.

La sfârșitul lunii noiembrie 2018, Vitrakvi a câștigat primul lot mondial&# 39 în Statele Unite, devenind primul inhibitor oral TRK aprobat din istorie și, de asemenea, primul" tip de cancer nerestricționat,&cu spectru larg; medicament anticanceros vizat care nu are nimic de-a face cu tipul tumorii. . În prezent, Vitrakvi a fost aprobat în multe țări și regiuni din întreaga lume, inclusiv în Uniunea Europeană.