O nouă clasă de droguri hipoglicemice Imeglimin prezentat prima cerere de listare din lume: Un mecanism unic oferă potențial nelimitat!

Poxel SA este o companie biofarmaceutică cu sediul în Lyon, Franța, dedicată dezvoltării de terapii inovatoare pentru tratamentul bolilor metabolice, inclusiv diabet zaharat de tip 2 și steatohepatită non-alcoolică (NASH). Recent, compania a anunțat că partenerul său Sumitomo Dainippon Pharma a prezentat o nouă cerere de droguri (NDA) în Japonia pentru noul medicament hipoglicemic oral imeglimin, care este utilizat pentru a trata diabetul de tip 2. Ambele părți se așteaptă ca după aprobare, imeglimin să fie pus în vânzare în 2021.

Imeglimin este un medicament de primă clasă cu un nou mecanism de acțiune (MOA) care vizează bioenergetica mitocondrială, care poate îmbunătăți tulburările de secreție de insulină și sensibilitatea la insulină, ambele sunt factori cheie care duc la diabetul de tip 2. Imeglimin are un mecanism unic dual de acțiune și are potențialul de a trata diabetul de tip 2 în toate etapele modelului actual de tratament. Acesta poate fi folosit ca o monoterapie sau ca un supliment la alte terapii hipoglicemice.

Această aplicație se bazează pe datele din proiectul de dezvoltare clinică de fază III TIMES. Proiectul include 3 studii cheie de fază III (TIMES1, TIMES2, TIMES3), care implică mai mult de 1.100 de pacienți din Japonia. În aceste studii, doza de imeglimin este de 1000 mg, pe cale orală de două ori pe zi. Rezultatele studiului au confirmat eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea imegliminului ca monoterapie, combinate cu medicamentele hipoglicemice orale comercializate sau preparatele de insulină, pentru tratarea pacienților japonezi cu diabet zaharat de tip 2.

Prezentarea NDA japoneză a determinat o plată de 500 de milioane de yeni (aproximativ 4,1 milioane EUR) de către Sumitomo Pharmaceuticals către Poxel SA. În plus, când imeglimin a fost aprobat, Poxel a fost eligibil pentru o plată de 17,5 miliarde de yeni (aproximativ 1,42 milioane de euro). După ce produsul intră pe piață, Poxel este eligibil pentru a primi redevențe de 2 cifre pe baza vânzărilor nete și a plăților bazate pe obiectivele de vânzări.

structura chimică imeglimin (sursa imaginii: Wikipedia)

Imeglimin face parte dintr-o nouă clasă de preparate chimice orale numite Glimins. Este primul produs candidat din această clasă de medicamente pentru a intra în dezvoltarea clinică. Ea are un mecanism unic de acțiune, vizează bioenergetica mitocondrial, și este singurul care poate viza simultan un medicament hipoglicemic oral care funcționează în toate cele trei organe cheie (ficat, musculare, și pancreas) pentru homeostazie glucoză.

Imeglimin a fost dovedit a reduce glicemia prin creșterea secreției de insulină, îmbunătățirea sensibilității la insulină, și inhibarea gluconeogenezei. Acest mecanism de acțiune are, de asemenea, potențialul de a preveni disfuncția endotelială și disfuncția diastolică și are un efect protector asupra defectelor microvasculare și macrovasculare cauzate de diabet. În plus, imeglimina are, de asemenea, un potențial efect protector asupra supraviețuirii și funcției celulelor β.

Acest mecanism unic de acțiune oferă imeglimin cu potențial nelimitat pentru a trata diabetul de tip 2 în aproape toate etapele modelului actual de tratament hipoglicemic, inclusiv ca o monoterapie sau ca un add-on terapie la alte medicamente hipoglicemice.

Poxel și Sumitomo Pharmaceuticals au stabilit un parteneriat strategic în octombrie 2017 pentru dezvoltarea și comercializarea imegliminului pentru tratamentul diabetului de tip 2 în Japonia, China, Coreea de Sud și alte 9 țări din Asia de Sud-Est și Asia de Est. În februarie 2018, Roivant Sciences și Poxel au semnat un acord de 650 de milioane de dolari pentru dezvoltarea și comercializarea imegliminului pe piețele din afara țărilor și regiunilor menționate anterior, inclusiv Statele Unite și Uniunea Europeană. În prezent, Metavant Sciences și Poxel, companii din cadrul Roivant Sciences, intenționează să realizeze proiecte clinice de fază III în Statele Unite și în Uniunea Europeană.