Dovado, un regim complet de două medicamente de GlaxoSmithkline, a fost aprobat de FDA SUA pentru pacienții adulți suprimate virologic!

ViiV Healthcare este o companie de cercetare și dezvoltare a drogurilor HIV/SIDA controlată de GlaxoSmithKline (GSK), Pfizer (Pfizer) și Shionogi (Shionogi). Recent, compania a anunțat că US Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Dovato (dolutegravir/lamivudină, DTG/3TC, 50mg/300mg) pentru a extinde indicațiile sale ca o soluție completă pentru tratamentul adulților suprimate virologic infectate cu HIV-1 (tratament de a doua linie). Indicațiile specifice sunt: ca program complet, este utilizat pentru a primi un program stabil antiretroviral (ARV) pentru a obține inhibarea virologică (ARN HIV-1<50 copies/ml),="" no="" history="" of="" treatment="" failure,="" dovato="" has="" no="" known="" drug="" resistance="" in="" adults="" infected="" with="" hiv-1="" for="" each="" drug="" component,="" replacing="" its="" current="" arv="">

Dovado este un regim complet, o dată pe zi, cu un singur comprimat, cu două medicamente (2DR), constând dintr-o doză fixă de dolutegravir (DTG, 50mg) și lamivudină (3TC, 300mg), printre care: DTG este un inhibitor de transfer al lanțului HIV Integrase (INSTI) blochează replicarea HIV prin prevenirea integrării ADN-ului viral în materialul genetic al celulelor imune umane (celule T). 3TC este un inhibitor de transcriptază inversă nucleozidă (NRTI). Acesta este adesea utilizat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu HIV.

Dovado a fost aprobat pentru prima dată de FDA în aprilie 2019 ca regim complet pentru adulții cu infecție cu HIV-1 (tratament de primă linie) care nu au primit anterior tratament (tratament inițial). Mai exact: adulți hiv-1 care nu au antecedente de tratament ARV și nici o rezistență cunoscută la medicamente la DTG sau 3TC. În 2019, Departamentul de Sănătate și Servicii Umane al SUA (DHHS) "Orientări privind tratamentul antiretroviral pentru adulți și adolescenți" a inclus Dovado în lista opțiunilor de tratament de primă linie. Aceasta este prima dată când DHHS recomandă un regim complet de 2 medicamente în tratamentul de primă linie.

În Uniunea Europeană și în alte țări, Dovado a fost aprobat: pentru tratamentul inițial (tratament de primă linie) și suprimarea virusologică (tratament de a doua linie) infecție hiv-1, în special: vârsta de 12 ani, greutate ≥ 40 kg, împotriva integrazei Nu există adolescenți cunoscuți sau suspectați care să fie rezistenți la medicamente și adulți cu infecție HIV-1 cu inhibitori sau 3TC.

Datorită progreselor în tratament, persoanele infectate cu HIV se pot aștepta acum să trăiască la fel de mult ca oamenii obișnuiți, dar astfel de pacienți încă se confruntă cu terapia antiretrovirală pe tot parcursul vieții pentru a menține suprimarea virologică. Dovado este primul regim complet, o dată pe zi, cu o singură pastilă, cu două medicamente (2DR), care poate reduce numărul de expuneri la medicamente ARV de la începutul tratamentului (tratament de primă linie), menținând în același timp standardul tradițional trei Eficacitatea regimului medicamentos și bariera de rezistență ridicată.

FDA sua a aprobat indicațiile extinse. Dovado va permite adulților cu HIV-1 să reducă numărul de medicamente ARV pe care le iau zilnic, menținând în același timp o barieră de eficacitate ridicată și rezistență ridicată. Acesta poate fi combinat cu tenofovir care conține cel puțin 3 medicamente. (Tenofovir) este comparabil. Medicamentul va permite adulților infectați cu HIV-1 să gestioneze virusul fără a lua un al treilea ARV. Dovato nu conține fumarat de tenofovir (TAF), fumarat de tenofovir disoproxil (TDF) și abacavir (ABC).

Lynn Baxter, șeful Departamentului De America de Nord al ViiV Healthcare, a declarat: "Odată cu avansarea tratamentului și îngrijirii HIV, pacienții infectați cu HIV vor avea nevoie de decenii de tratament medicamentos, care necesită unele soluții pentru a rezolva provocările care pot apărea în urma utilizării pe termen lung a terapiei ARV. Am dovedit că Dovado poate permite adulților infectați cu HIV să reducă numărul de medicamente ARV pe care le iau în fiecare zi, fără a compromite bariera de eficacitate sau rezistență. Această abordare izbitoare și inovatoare provoacă ideea că trei sunt necesare sau mai multe medicamente pentru a menține suprimarea virologică, iar aprobarea FDA de astăzi transformă acest tratament în purtători hiv suprimați viral."

FDA a aprobat Dovado pentru suprimarea virusologică la adulții cu infecție HIV-1 (tratament de a doua linie), pe baza rezultatelor de 48 de săptămâni ale studiului TANGO de fază III. Studiul a fost efectuat în utilizarea unui regim complet care conține TAF (cel puțin 3 medicamente) pentru tratarea adulților hiv- 1 care au menținut supresia virusologică timp de cel puțin 6 luni. Datele de 48 de săptămâni au arătat că pacienții care au trecut la Dovado au fost comparați cu cei care au continuat să utilizeze Dovato. Comparativ cu pacienții din regimul inițial, acesta a reușit să mențină o rată similară de inhibare virologică (93,2% în grupul Cu Dovado [344/369], 93,0% în grupul regimului TAF [346/372]). Niciun pacient din grupul Dovado și 1 pacient (<1%) in="" the="" taf="" group="" met="" the="" virological="" failure="" criteria,="" and="" no="" drug="" resistance="" mutations="" were="" observed="" at="" the="" time="" of="" failure.="" in="" patients="" who="" switched="" to="" dovato,="" the="" safety="" results="" were="" consistent="" with="" the="" product="" labels="" of="" dtg="" and="">