AbbVie a prezentat prima sa nouă cerere de listare de droguri pentru tratamentul presbyopiei

AbbVie / Allergan a anunțat că a prezentat o nouă cerere de droguri (NDA) pentru AGN-190584 (1.25% pilocarpine picături oftalmice) la FDA SUA pentru tratamentul presbyopiei. FDA urmează să ia o decizie de aprobare până la sfârșitul anului 2021.

Presbyopia este o boală oculară progresivă comună care reduce capacitatea ochilor de a se concentra pe obiecte apropiate și afectează, de obicei, persoanele de peste 40 de ani. Cu toate acestea, în comparație cu alte boli oculare, conștientizarea presbyopiei este încă relativ scăzută. Există aproximativ 128 de milioane de pacienți cu presbyopia în Statele Unite.

Aplicarea AbbVie se bazează în principal pe rezultatele a două studii de fază III cu numele de cod GEMINI 1 și GEMINI 2. Studiul a evaluat eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea AGN-190584 (1,25% picături pentru ochi pilocarpină). În total au fost înrolați 750 de pacienți, iar AGN-190584 și placebo au fost împărțite aleatoriu în grupuri de 1:1. Ambele studii au atins criteriul final principal. Comparativ cu placebo, AGN-190584 a îmbunătățit semnificativ vederea în apropierea în condiții slabe și nu a cauzat pierderea vederii la distanță. Dintre subiecții tratați cu AGN-190584, cele mai frecvente (≥5%) reacții adverse bruște non-grave au fost cefalee și hiperemie conjunctivală. Nu au fost raportate evenimente adverse grave legate de tratament. Datele detaliate ale studiului vor fi anunțate la o conferință medicală în viitorul apropiat.

AGN-190584 este o nouă formulare de droguri îmbunătățită a pilocarpinei (un agonist al receptorilor muscarinici colinergice), care a fost dezvoltat ca o picătură de ochi o dată pe zi pentru tratamentul presbyopiei. AGN-190584 poate activa receptorii muscarinici ai mușchilor netezi (cum ar fi sfincterul irisului și mușchiul ciliar). Prin contracția sfincterului irisului, pupila se micșorează pentru a crește adâncimea de focalizare și a îmbunătăți vederea mezială, menținând în același timp răspunsul elevului la lumină. AGN-190584 poate contracta, de asemenea, muschii ciliari si de a spori adaptabilitatea.

Conform sondajelor din 1399 ale persoanelor de vârstă mijlocie cu vârste cuprinse între 40 și 55 de ani în Statele Unite, 90% din populație suferă de presbyopie. Tom Hudson, senior vice president și MD al AbbVie R&D, a declarat: "Presbyopia afectează majoritatea adulților cu vârsta de peste 40 de ani. Tratamentele actuale sunt în general incomode sau invazive, ar fi utilizarea ochelarilor de lectură și a lentilelor de contact. Dacă AGN-190584 poate fi aprobat, acesta va fi prima picătură oculară pentru tratamentul presbyopiei, care poate oferi noi opțiuni de tratament pentru pacienții americani. "

În prezent, nu există nici un medicament aprobat pentru presbyopia în lume, și există în prezent 3 medicamente în faza III de cercetare. Pe 11 august, anul trecut, JiMu Biotechnology a obținut drepturile de dezvoltare ale MicroPine, un tratament inovator pentru miopie și MicroLine, un tratament inovator pentru presbyopie, în China Mare și Coreea de Sud din Eyeovia din Statele Unite pentru 47,5 milioane de dolari.