Astellas Myrbetriq (mirabegron) este aprobat de FDA SUA!

Compania farmaceutică japoneză Astellas a anunțat recent că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat: (1) comprimatele Myrbetriq (mirabegron) pentru tratamentul surselor nervoase ≥3 ani și cu greutatea ≥35 kg Copii cu hiperactivitate detrusor (NDO); (2) Granule Myrbetriq (mirabegron, Mirabegron, suspensie orală), utilizate pentru tratamentul copiilor cu NDO cu vârsta ≥ 3 ani. În plus, FDA a aprobat, de asemenea, exclusivitatea pediatrică Myrbetriq&# 39, extinzându-și astfel exclusivitatea pe piață cu 6 luni.

Tabletele Myrbetriq și granulele Myrbetriq au fost aprobate prin procesul de revizuire prioritară și sunt în prezent primele produse din clasă aprobate de FDA pentru tratamentul copiilor cu NDO. Opțiunile de tratament pentru NDO au fost foarte limitate sau invazive, inclusiv toaletă regulată, urinare sau intervenție chirurgicală. Fără tratament, NDO poate provoca deteriorarea funcției tractului urinar în copilăria timpurie. În prezent, opțiunile de tratament pentru copiii cu NDO sunt limitate. Aprobarea comprimatelor Myrbetriq și a granulelor Myrbetriq va extinde opțiunile de tratament disponibile pentru acești copii și va oferi un bun echilibru între eficacitate și tolerabilitate.

În prezent, tabletele Myrbetriq (mirabegron) sunt deja pe piață în Statele Unite. Granulele Myrbetriq (mirabegron, suspensie orală) au fost dezvoltate pentru confortul copiilor mici NDO sau ai copiilor NDO care au dificultăți la înghițire și vor fi comercializate în Statele Unite la sfârșitul anului 2021.

Comprimatele Myrbetriq au fost inițial aprobate în Statele Unite în 2012 pentru tratamentul pacienților adulți cu vezică hiperactivă (OAB) cu simptome de incontinență urgentă, urgență și urinare frecventă. Acest medicament este un medicament eliberat pe bază de rețetă care poate fi utilizat singur sau în combinație cu succinat de solifenacină. De la lansare, aproape 18 milioane de pacienți adulți cu boli ale sistemului urinar au primit tratament Myrbetriq la nivel mondial.

Hiperactivitatea detrogenului neurogen (NDO) este o disfuncție neurogenă a vezicii urinare cauzată de afectarea nervilor. Copiii cu NDO pot prezenta contracții involuntare ale vezicii urinare, care pot provoca simptome de urgență urinară, urinare frecventă și incontinență urinară. Spina bifida, un defect congenital al măduvei spinării, este o cauză frecventă a NDO la copii.

Aprobarea tabletelor Myrbetriq și a granulelor Myrbetriq pentru indicații NDO se bazează pe rezultatele unui studiu clinic cheie de fază 3 (NCT02751931). Studiul a fost realizat la copii și adolescenți NDO (cu vârste cuprinse între 3 și 18 ani) care au utilizat cateterism intermitent curat pentru a evalua eficacitatea, siguranța, tolerabilitatea și farmacocinetica mirabegronului.

Rezultatele au arătat că după 24 de săptămâni de tratament, capacitatea maximă a vezicii urinare a pacientului, numărul de contracții ale detrusorului (mușchiul peretelui vezicii urinare), volumul de urină înainte de prima contracție a detrusorului (mușchiul peretelui vezicii urinare) și numărul de scurgeri zilnice s-au îmbunătățit .

Salim Mujais, MD, vicepreședinte senior și director de specialități medicale din Astellas a spus:&„Cu această ultimă aprobare, Astellas a propus un nou plan de tratament pentru copiii afectați de NDO. NDO este un lucru special Nevoile populației vulnerabile de pacienți sunt greu de îndeplinit. Pentru pacienții cu această boală rară, dar gravă a vezicii urinare, această aprobare marchează o etapă importantă."