Astellas Xtandi® este aprobat pentru tratarea cancerului de prostată non-metastatic rezistent la castrare (mCRPC)!

Compania farmaceutică japoneză Astellas a anunțat recent că Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA) din China a aprobat Xtandi® (capsule moi de enzalutamidă) pentru cancerul de prostată non-metastatic rezistent la castrare (nmCRPC) cu risc ridicat de metastază. ) Tratamentul pacienților adulți.

Acesta este al doilea indiciu că Xtandi a fost aprobat în China. În noiembrie anul trecut, Xtandi a fost aprobat de NMPA pentru tratamentul pacienților adulți asimptomatici sau ușor simptomatici cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare (CRPC) care nu au primit chimioterapie după eșecul terapiei de deprivare a androgenilor (ADT).

Cancerul de prostată este a doua cea mai frecventă tumoare malignă la bărbații din întreaga lume și a devenit cea mai frecventă malignitate a sistemului urinar masculin din China. Pentru pacienții cu nmCRPC, este urgentă nevoie de noi terapii pentru a întârzia progresia bolii și pentru a preveni răspândirea celulelor canceroase în alte părți ale corpului, menținând astfel calitatea vieții. În studiul clinic de fază 3, comparativ cu ADT placebo +, enzalutamida + ADT a redus semnificativ riscul de răspândire a cancerului sau de deces cu 71%.

Această aprobare se bazează pe rezultatele probei cheie de fază 3 PROSPER. Acesta este un studiu la scară largă, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multi-țară. Aproximativ 1401 de cazuri de nmCRPC cu niveluri de antigen specific de prostată (PSA) în creștere rapidă au fost înregistrate în Statele Unite, Canada, Europa, America de Sud și Asia Pacific. La pacienții de sex masculin, au fost evaluate eficacitatea și siguranța enzalutamidei (160 mg pe cale orală o dată pe zi) și a placebo combinate cu ADT. În acest studiu, obiectivul primar este supraviețuirea fără metastaze (MFS), iar obiectivul secundar cheie este supraviețuirea globală (OS).

Rezultatele au arătat că studiul a atins obiectivul primar al MFS: MFS median în grupul de tratament ADT placebo + a fost de 14,7 luni, iar grupul de tratament ADT Xtandi + a fost de 36,6 luni, care a fost extins la 22 luni. Comparativ cu placebo + ADT, tratamentul cu enzalutamidă + ADT a redus semnificativ riscul de metastază sau deces cu 71% (HR=0,29 [95% CI: 0,24-0,35], p<>

Rezultatele finale ale analizei OS au arătat că, comparativ cu grupul de tratament ADT placebo +, riscul de deces în grupul de tratament cu enzalutamidă + ADT a fost redus cu 27% (HR=0,73; IC 95%: 0,61-0,89; p=0,001). Timpul de supraviețuire a fost prelungit semnificativ (OS median: 67,0 luni față de 56,3 luni), iar datele au fost semnificative statistic. Evenimentele adverse sunt în concordanță cu cele raportate anterior.

Rezultatele MFS ale studiului au fost publicate în New England Journal of Medicine (NEJM) în 2018, iar rezultatele OS au fost publicate în New England Journal of Medicine (NEJM) în 2020.

În China, cancerul de prostată este o tumoare malignă frecventă în sistemul genito-urinar masculin. La nivel global, cancerul de prostată este a doua cea mai frecventă tumoare malignă la bărbați. Cancerul de prostată rezistent la castrare (CRPC) se referă la un tip de cancer de prostată care a progresat în ADT, chiar dacă testosteronul a atins nivelurile de castrare (adică< 50ng="">

CRPC nemetastatic (nmCRPC) înseamnă că nu există dovezi clinice că celulele canceroase se răspândesc în alte părți ale corpului (metastază) și nivelul antigenului prostatic specific (PSA) este crescut. Mulți pacienți de sex masculin cu nmCRPC au o creștere rapidă a nivelurilor de PSA și apoi dezvoltă CRPC metastatic.

Encotan® (Xtandi®, enzalutamida) este un inhibitor de semnalizare a receptorilor androgeni. Se administrează oral o dată pe zi. Medicamentul vizează direct receptorul de androgen (AR) și este utilizat în căile de semnalizare AR. Jucați un rol în trei pași: (1) inhibă legarea androgenului - legarea androgenului induce modificări conformaționale pentru a declanșa activarea receptorilor; (2) preveni translocarea nucleară-translocația AR către nucleu este reglarea genei mediată de AR Un pas indispensabil; (3) slăbesc legarea ADN-legarea AR și ADN este esențială pentru reglarea expresiei genelor.

Xtandi a fost lansat în 2012 și este un produs uriaș în domeniul tratamentului cancerului de prostată. Medicamentul a fost aprobat pentru indicații terapeutice multiple, care variază de la o țară la alta, inclusiv: cancer de prostată rezistent la castrare metastatică (mCRPC, 2012), cancer de prostată rezistent la castrare nemetastatic (nmCRPC, 2018), prostată sensibilă la castrare metastatică cancer (mCSPC, 2019). Merită menționat în special faptul că Xtandi este primul produs aprobat pentru tratamentul a trei tipuri unice de cancer de prostată avansat (nmCRPC, mCRPC, mCSPC).