Farxiga antidiabetică de la AstraZeneca a fost aprobată de SUA FDA: Primul SGLT al lumii 2 Inhibitor pentru a trata insuficiența cardiacă!

Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a aprobat recent AstraZeneca 0010010 # 39; s medicament hipoglicemic Farxiga (denumirea comercială chineză: Andatang, nume generic: dapagliflozin, dapagliflozin) pentru o nouă indicație pentru fracția de ejecție Redusă. insuficiență cardiacă (HFrEF) la pacienții adulți (cu sau fără diabet de tip 2 ) pentru a reduce riscul de deces cardiovascular (CV) și spitalizarea insuficienței cardiace. Indicația a fost aprobată prin procesul de revizuire prioritară a FDA.

Farxiga este primul co-transportor selectiv al glucozei de sodiu 2 (SGLT 2) inhibitor administrat o dată pe zi. De menționat este faptul că Farxiga este primul inhibitor SGLT 2 aprobat pentru tratamentul insuficienței cardiace, în special: New York Heart Association (NYHA) funcțională clasa II-IV cu insuficiență cardiacă pacienți adulți cu fracție de ejecție redusă. Datele din studiul DAPA-HF din faza de etapă III au arătat că la pacienții adulți cu HFrEF (cu sau fără diabet tip 2 ), atunci când sunt combinate cu îngrijire standard, Farxiga a îmbunătățit ratele de supraviețuire și a redus nevoia de a reduce semnificativ riscul de Excesul de moarte cu CV și insuficiență cardiacă (spitalizare cu insuficiență cardiacă, vizite de urgență insuficiență cardiacă) punct final compus cu 2 6%.

În septembrie 2019, FDA a acordat calificarea Fast Track Farxiga (FTD) pentru pacienții adulți cu insuficiență cardiacă (HFpEF) cu HFrEF sau retenție de fracție de ejecție, reducând riscul de deces cardiovascular (CV) sau de agravare a insuficienței cardiace. În 2019 august, FD a acordat, de asemenea, Farxiga un alt FTD pentru pacienții cu boală renală cronică (CKD) cu sau fără diabet tip 2 , întârzind evoluția insuficienței renale și prevenind CV-ul și moartea renală.

În Statele Unite, Farxiga a fost aprobat anterior ca monoterapie și ca parte a terapiei combinate pentru adulții cu diabet de tip 2 pentru a îmbunătăți controlul zahărului din sânge. În 2019, FDA a aprobat și Farxiga pentru pacienții cu diabet de tip 2 , boli cardiovasculare sau factori de risc multipli CV pentru a reduce riscul de spitalizare cu insuficiență cardiacă.

Norman Stockbridge, MD, director al Departamentului de Cardiologie și Nefrologie al Centrului FDA pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentului, a declarat: 0010010 quot; Insuficiența cardiacă este o afecțiune gravă de sănătate care provoacă moartea unuia din opt americani și afectează aproape 6. 5 milioane de americani. Cea mai recentă aprobare va oferi o opțiune suplimentară de tratament pentru pacienții cu insuficiență cardiacă (HFrEF) cu fracție de ejecție redusă, care poate îmbunătăți supraviețuirea și reduce nevoia de spitalizare. 0010010 quot;

Această aprobare se bazează pe rezultatele testului fazei III DAPA-HF. Rezultatele acestui studiu au fost publicate în New England Journal of Medicine (NEJM) în septembrie 2019. Rezultatele au arătat că la pacienții cu insuficiență cardiacă (HFrEF) cu fracție de ejecție redusă (cu sau fără diabet de tip 2 ), atunci când este combinat cu îngrijire standard, Farxiga a redus incidența morții cu CV sau a rezultatelor compozite care agrava HF în comparație cu placebo.

DAPA-HF este o evaluare a unui inhibitor SGLT 2 combinat cu medicamente de îngrijire standard (incluzând inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei [ACE], blocanți ai receptorului angiotensinei II [ARB], beta-blocante, antagonist al receptorului hormonilor mineralocorticoizi [MRA] și inhibitori de enkephalinaza) primul studiu de rezultat al insuficienței cardiace la adulți cu HFrEF (cu și fără diabet de tip 2 ). Acesta este un studiu internațional, multicentric, paralel, randomizat, dublu-orb efectuat la pacienții cu insuficiență cardiacă (HFrEF) cu fracție de ejecție redusă (LVEF≤ 40%), inclusiv cu și fără tip 2 diabetul pacienților. Studiul a evaluat eficacitatea și siguranța Farxiga combinate cu tratamentul standard la locul de îngrijire la o doză zilnică de 10 mg. Obiectivul principal al studiului a fost momentul agravării evenimentelor de insuficiență cardiacă (spitalizare sau evenimente echivalente, cum ar fi vizitele de insuficiență cardiacă de urgență) sau decesul cardiovascular (CV).

Rezultatele au arătat că studiul a atins punctul final principal al compozitului: în comparație cu placebo, Farxiga a redus semnificativ riscul de deces cardiovascular (CV) sau agravarea finalității compuse de insuficiență cardiacă cu 26% (p 0010010 lt; 0. 0001) și a arătat că fiecare punct final compus Riscul fiecărei componente individuale a fost redus. Datele specifice sunt: ​​riscul primei deteriorări a insuficienței cardiace este redus cu 30% (p 0010010 lt; 0. 0001), iar riscul de deces cardiovascular este redus cu {{{{{{{{{2 9}} 7}} 3}}}}% (p=0. 0294). Farxiga 0010010 # {{1 {{{{{2 9}} 7}}}}; efectul asupra finalului compozitului primar a fost aproximativ același în subgrupurile cheie studiate. În plus, rezultatele au arătat, de asemenea, că pacienții raportați la chestionarul de cardiomiopatie din Kansas City (KCCQ) au raportat o îmbunătățire semnificativă, cu o reducere nominal semnificativă a mortalității pentru toate cauzele cu 17% ({{1 {{{{{{ {2 9}} 7}} 1}}}}. {{1 {{{{{{2 9}} 7}} 4}}}} vs {{1 {{{ {{{2 9}} 7}} 0}}}}. {{1 {{{{{{{2 9}} 7}} 3}}}} pacienți pe {{19 }} ani pacient). Bine pentru Farxiga. În acest studiu, siguranța Farxiga este în concordanță cu siguranța stabilită a medicamentului. Proporția pacienților cu capacitate insuficientă ({{1 {{{{{{{{2 9}} 7}} 1}}}}. {{{{{{{2 9}} 7} } 1}}% vs {{{{{{{2 9}} 7}} {{{{2 9}} 7}}}}. {{{{{{{{31 }} 9}} 7}} 3}}%) și evenimente adverse renale ({{{{{{{2 9}} 7}} 4}}. {{{{{{{{{}}}) 9}} 7}} 1}}% vs. {{1 {{{{{{{2 9}} 7}} 1}}}}. {{{{2 9}} 7 }}%) este comparabil cu placebo, care este un eveniment care este adesea preocupat de tratarea insuficienței cardiace. Evenimente majore de hipoglicemie (0. {{{{{2 9}} 7}}% față de 0. {{{{{2 9}} 7}}%) în ambele grupuri de tratament au fost rare.

Insuficiența cardiacă (HF) este o boală care pune în pericol viața în care inima nu poate pompa suficient sânge în organism. Insuficiența cardiacă afectează aproximativ 64 milioane de oameni din întreaga lume (cel puțin jumătate dintre ei au scăzut fracții de ejecție). Aceasta este o boală cronică, degenerativă, iar jumătate dintre pacienți vor muri în 5 ani de la diagnostic. Insuficiența cardiacă rămâne la fel de mortală ca cele mai frecvente cancere la bărbați (cancer de prostată și vezică) și la femei (cancer de sân). Insuficiența cardiacă este motivul principal pentru spitalizarea pacienților cu vârsta peste {3}} ani și reprezintă o povară clinică și economică semnificativă.

Ingredientul farmaceutic activ al Farxiga este dapagliflozin (daggliflozin), care este un pionier, o dată pe zi, co-transportator selectiv de sodiu-glucoză oral (SGLT 2), care a fost aprobat pentru diabetul de tip 2 Pacienții adulți îmbunătățesc controlul zahărului din sânge. Medicamentul funcționează independent de insulină și inhibă selectiv SGLT 2 la nivelul rinichilor, ceea ce poate ajuta pacienții să exprime excesul de glucoză din urină. Pe lângă scăderea glicemiei, medicamentul are beneficiile suplimentare de a pierde în greutate și de a scădea tensiunea arterială.

AstraZeneca avansează un proiect uriaș de dezvoltare clinică a dapagliflozinei, care implică mai mult de 35 studii clinice de fază IIb / III finalizate sau în curs de desfășurare, înscriind mai mult de 35, 000 de pacienți și având mai mult de 2 . 5 milioane de ani de pacienți cu experiență clinică.

De menționat că în martie 2019, Forxiga (denumirea comercială europeană a dapagliflozin) a fost aprobată de Uniunea Europeană și Japonia pentru o nouă indicație: ca terapie orală adjuvantă pentru insulină, pentru tratamentul pacienților adulți cu tip {{1}} diabet (T 1 D). Medicamentul este primul inhibitor SGLT 2 aprobat pentru tratamentul T 1 D în Europa și primul medicament T 1 D cu aprobare de reglementare de la AstraZeneca. Indicațiile specifice pentru acest medicament sunt: ​​Ca tratament adjuvant oral pentru insulină, este utilizat pentru pacienții adulți care primesc insulinoterapie, dar cu niveluri de glucoză din sânge slab controlate și indice de masă corporală (IMC) ≥ 27 kg / m {{ 3}} (supraponderal sau obez) tip {{1}}} diabet (T 1 D) Pentru a îmbunătăți controlul zahărului din sânge. Cu toate acestea, în Statele Unite, medicamentul a fost respins de FDA în iulie 2019 pentru tratamentul T 1 D din cauza riscului de cetoacidoză diabetică (DKA).

În China, dapagliflozin (numele de marcă chinezesc: Anda Tang) a fost aprobat în martie 2017 ca monoterapie pentru îmbunătățirea controlului glicemiei la adulții cu diabet de tip 2 . Această aprobare face ca dapagliflozin să fie primul inhibitor SGLT 2 aprobat pe piața chineză. Acest medicament este un comprimat oral, fiecare comprimat conține 5 mg sau 10 mg dapagliflozin, doza inițială recomandată este 5 mg de fiecare dată, luată o dată pe zi dimineața. {{6 }} nbsp;