Noul medicament oral Axsome multi-mecanism AXS-07 Clinic de fază III: Scutire rapidă, eficientă și durabilă a migrenei!

Axsome Therapeutics este o companie biofarmaceutică dedicată dezvoltării de terapii inovatoare pentru tratarea bolilor sistemului nervos central (SNC). Recent, compania a anunțat rezultatele pozitive ale unui studiu deschis pe termen lung, de fază 3, de MISCARE, care evaluează noul său medicament oral AXS-07, multi-mecanism, pentru tratamentul acut al migrenei. În acest studiu, tratamentul AXS-07 poate ameliora migrena și simptomele asociate rapid, eficient și durabil. AXS-07 este bine tolerat în tratamentul pe termen lung, iar siguranța acestuia este în concordanță cu studiile controlate raportate anterior. Axsome este încă de așteptat să prezinte o nouă cerere de medicament (NDA) pentru AXS-07 pentru tratamentul acut al migrenei în primul trimestru al anului 2021.

AXS-07 este un nou tip de medicament oral cu un mecanism unic de acțiune dual. În prezent este în curs de dezvoltare clinică pentru tratamentul acut al migrenei. AXS-07 este compus din meloxicam MoSEIC și rizatriptan. Meloxicamul este o nouă entitate moleculară care utilizează tehnologia MoSEIC (Molecular Solubility Enhancement Inclusion Complex) de incluziune Axsome&# 39 pentru tratarea migrenei. Această tehnologie permite absorbția rapidă a meloxicamului, menținând în același timp un timp de înjumătățire plasmatică lung. Meloxicamul este un medicament antiinflamator nesteroidian părtinitor al COX-2, iar rizatriptanul este un agonist 5-HT1B / 1D. AXS-07 este conceput pentru a oferi o ameliorare rapidă, îmbunătățită și susținută a migrenei și pentru a reduce recurența simptomelor.

Directorul general al Axsome, Herriot Tabuteau, MD, a declarat: „Rezultatele procesului deschis de fază 3 MOVEMENT au confirmat eficacitatea puternică a AXS-07 observată în studiile noastre anterioare controlate și au demonstrat o siguranță bună pe termen lung. Eficacitatea rapidă și substanțială a AXS-07 observată într-un studiu independent sugerează că AXS-07 poate oferi beneficii unice pentru pacienții cu migrenă și poate ajuta la soluționarea nevoii actuale nesatisfăcute de tratamente mai eficiente. Aceste date susțin în continuare planul nostru de a depune o cerere în primul trimestru de utilizare AXS-07 pentru tratamentul acut al migrenei."

MOVEMENT este un studiu deschis de faza 3 conceput pentru a evalua siguranța pe termen lung a AXS-07 la pacienții cu atacuri de migrenă timp de până la 12 luni. Pacienții înscriși în acest studiu au finalizat studiile clinice cheie AXS-07 MOMENTUM și INTERCEPT. Timp de până la 12 luni, acestor pacienți li sa permis să trateze până la 10 atacuri de migrenă pe lună, luând AXS-07 o dată pentru fiecare atac de migrenă. În timpul studiului, au fost evaluate siguranța și eficacitatea AXS-07. Un total de 706 de pacienți au fost înrolați în studiu. Studiul se încheie atunci când cel puțin 300 de pacienți primesc cel puțin 2 cefalee de migrenă pe lună timp de 6 luni și aproximativ 100 de pacienți primesc cel puțin 2 cefalee de migrenă pe lună timp de 12 luni. La sfârșitul studiului, 515 pacienți au ajuns la cel puțin 6 luni și 155 de pacienți au ajuns la cel puțin 12 luni de tratament. În timpul procesului, peste 21.000 de atacuri de migrenă au fost tratate cu AXS-07.

Datele arată că administrarea orală de AXS-07 poate ameliora rapid și substanțial migrena și simptomele asociate. În decurs de 1 oră după administrare, 39% (interval: 37-41%) dintre pacienți au prezentat ameliorarea migrenei, indicând faptul că AXS-07 a avut un debut rapid. La două ore după administrarea AXS-07, 68% (interval: 65-71%) dintre pacienți au avut ameliorare a migrenei, iar 38% (interval: 37-40%) dintre pacienți au avut ameliorare a durerii. În plus, 47% (interval: 46-49%) dintre pacienți au scăpat de cele mai enervante simptome (fotofobie, fonofobie, greață) în decurs de 2 ore de la administrare.

AXS-07 poate oferi o ameliorare durabilă a migrenei, 85% (interval: 84-86%) dintre pacienți nu utilizează medicamente de salvare în 24 de ore, iar 83% (interval: 82-85%) dintre pacienți iau o singură doză Nu utilizați medicamente de salvare în termen de 48 de ore după AXS-07. Ratele susținute de ameliorare a durerii pentru 2-24 ore și 2-48 ore au fost de 60% (interval: 59-62%) și respectiv 59% (58-60%). Ratele susținute de ameliorare a durerii pentru 2-24 ore și 2-48 ore au fost de 33% (interval: 33-35%) și respectiv 32% (interval: 32-34%).

AXS-07 este bine tolerat pentru administrarea pe termen lung. Siguranța AXS-07 în timpul perioadei de tratament de 12 luni este în concordanță cu cea raportată anterior în studiile controlate pe termen scurt. Cele mai frecvente reacții adverse (≥3%) sunt greață, amețeli și vărsături. În studiul de 12 luni, 1,6% dintre pacienți au întrerupt medicamentul din cauza evenimentelor adverse.