Eisai Fycompa (Perampanel) a fost aprobat de Uniunea Europeană pentru a extinde populația aplicabilă și a fost listat în China!

Eisai a anunțat recent că Comisia Europeană (CE) a aprobat medicamentul antiepileptic Fycompa (perampanel) pentru extinderea populației aplicabile: (1) Ca terapie adjuvantă pentru epilepsie cu debut parțial (POS, cu sau fără epilepsie sistemică secundară) (2) Ca terapie adjuvantă pentru pacienții cu epilepsie tonico-clonică generală primară (PGTCS), intervalul de vârstă a fost extins de la 12 ani și peste 4 ani și peste. Până la 7 ani și peste.

La mijlocul lunii octombrie a acestui an, National Medical Products Administration (NMPA) din China a acceptat două noi cereri suplimentare de droguri (SNDAs) de la Fycompa: (1) ca o monoterapie pentru a trata epilepsia parțială; (2) indicații pediatrice: Pentru tratamentul epilepsiei cu debut parțial la pacienții cu epilepsie ≥ 4 ani.

Aprobarea UE se bazează pe datele dintr-un studiu clinic de fază III (studiul 311) și al studiului clinic de fază II (studiul 232), care a evaluat Fycompa ca terapie adjuvantă pentru pacienții pediatrici cu POS sau PGTCS. (1) Studiul 311 a evaluat siguranța, tolerabilitatea, eficacitatea și concentrația sanguină a Fycompa ca terapie adjuvantă pentru pacienții pediatrici (cu vârsta sub 4-12 ani) cu control pos sau PGTC insuficient. Rezultatele acestui studiu arată că siguranța și eficacitatea terapiei combinate Fycompa la pacienții pediatrici (sub 4-12 ani) cu control POS slab sunt similare cu cele ale pacienților cu vârsta de 12 ani și peste. Cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥10%) observate în acest studiu au fost somnolență, nazofaringită, febră, vărsături, amețeli, gripă și iritabilitate. (2) Studiul 232 a evaluat farmacocinetica, eficacitatea și siguranța pe termen lung a Fycompa ca terapie adjuvantă pentru pacienții cu epilepsie pediatrică (cu vârsta de 2 până la 12 ani). Reacțiile adverse observate în acest studiu (≥10% în grupul Fycompa) au fost febră, oboseală, vărsături, iritabilitate, letargie, amețeli și infecții ale tractului respirator superior.

Fycompa este un medicament antiepileptic de primă clasă (AEDs) dezvoltat intern de Eisai. Medicamentul este un antagonist al receptorilor de glutamat de tip AMPA foarte selectiv, necompetitiv. Glutamatul este principalul neurotransmitator care mediază convulsiile. Ca antagonist al receptorilor AMPA, Fycompa poate reduce excitare excesivă a neuronilor asociate cu crize epileptice prin direcționarea activității receptorului AMPA-glutamat la postsinaptic; acest mecanism de acțiune este similar cu cel al medicamentelor antiepileptice disponibile în prezent (AEDs). )diferit.

Până în prezent, Fycompa a fost aprobat în mai mult de 70 de țări din întreaga lume, inclusiv Japonia, Statele Unite, China, și alte țări din Europa și Asia, ca un tratament adjuvant pentru epilepsie cu debut parțial (POS, cu sau nu convulsii secundare generalizate) tratament. În plus, Fycompa a fost, de asemenea, aprobat în mai mult de 65 de țări din întreaga lume, inclusiv Statele Unite, Japonia și alte țări europene și asiatice, ca un tratament adjuvant pentru primar general tonic clonus (PGTC) convulsii la pacienții cu epilepsie 12 ani și mai mari de tratament. În Japonia, Statele Unite și Coreea de Sud, Fycompa este, de asemenea, potrivit ca o monoterapie și terapie adjuvantă pentru tratamentul epilepsiei cu debut parțial (cu sau fără convulsii generalizate secundare) la pacienții cu epilepsie 4 ani și mai mari. Până în prezent, Fycompa a fost utilizat pentru a trata mai mult de 300.000 de pacienți din întreaga lume.

În prezent, Eisai efectuează, de asemenea, un studiu clinic global de fază III (Studiul 338) pentru a evalua Fycompa în tratamentul epilepsiei legate de sindromul Lennox-Gastaut. În plus, compania este, de asemenea, în curs de dezvoltare o formulă de injectare de Fycompa.

În China, Fycompa (perampanel) a prezentat o nouă cerere de droguri (NDA) în septembrie 2018 ca terapie adjuvantă pentru epilepsie cu debut parțial la pacienții cu epilepsie cu vârsta de 12 ani și peste. Datorită beneficiilor sale clinice semnificative cu medicamentele existente, National Medical Products Administration (NMPA) din China a acordat Fycompa revizuire a priorității în ianuarie 2019 și a aprobat Fycompa în septembrie 2019.

La începutul lunii ianuarie a acestui an, Eisai a lansat Fycompa pe piața chineză. Medicamentul este un comprimat o dată pe zi pentru tratamentul adjuvant al epilepsiei cu debut parțial (cu sau fără epilepsie generalizată secundară) la pacienții cu epilepsie cu vârsta de 12 ani și peste. .

Se estimează că există aproximativ 9 milioane de pacienți cu epilepsie în China, aproximativ 60% sunt afectați de epilepsie cu debut parțial, iar 40% dintre cei cu epilepsie cu debut parțial necesită tratament adjuvant. Aproximativ 30% dintre pacienții cu epilepsie primesc medicamente antiepileptice disponibile în comerț (AED) care nu pot controla convulsiile lor, astfel încât există o nevoie medicală nesatincționată semnificativă în acest domeniu.

Epilepsia poate fi clasificată aproximativ în funcție de tipul său de convulsii. Convulsiile parțiale reprezintă aproximativ 60% din crizele epileptice, iar crizele generalizate reprezintă aproximativ 40%. Convulsiile primar-clonice generale (PGTC), și anume grand mals, sunt cel mai frecvent și cel mai sever tip de convulsii generalizate, reprezentând aproximativ 60% din cazurile de convulsii generalizate. Convulsiile PGTC se caracterizează prin pierderea conștienței și convulsii ale corpului. Simptomele comune ale epilepsiei grand includ spumare la gură, ochi răsturnați, spasme ale membrelor și țipete, care pot provoca incontinență și convulsii persistente. Convulsiile sunt rezultatul unui dezechilibru în excitația și inhibarea neuronilor creierului. Aceste dezechilibre pot fi declanșate de o varietate de mecanisme neurochimice, dar în prezent puțin este cunoscut.