Studiul de rezultate cardiovasculare asupra fazei 3 a Finerenonei Bayer a avut succes și a depus o cerere de listare în China!

Bayer a anunțat recent rezultatele studiului său de fază III cu rezultate cardiovasculare FIGARO-DKD. Studiul a fost efectuat la pacienți cu afecțiuni renale cronice (CKD) și diabet de tip 2 (T2D) și a evaluat eficacitatea și siguranța finerenonei (BAY 94-8862) și a placebo. Ambele grupuri au primit îngrijiri standard, inclusiv terapie hipoglicemiantă și doză maximă tolerată de inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ACEI) sau blocant al receptorilor angiotensinei II (ARB).

Rezultatele au arătat că studiul a atins obiectivul primar: atunci când este combinat cu îngrijirea standard, comparativ cu placebo, finerenona a redus semnificativ incidența primelor decese cardiovasculare (CV) sau a evenimentelor CV non-fatale (infarct miocardic, accident vascular cerebral, spitalizare pentru insuficiență cardiacă) risc. Datele detaliate ale studiului vor fi anunțate la o viitoare conferință medicală.

FIGARO-DKD este al doilea studiu pozitiv de fază 3 din programul clinic de fază 3 al finerenonei pentru tratamentul pacienților cu BCR și T2D. În comparație cu FIDELIO-DKD, primul studiu de fază pozitivă 3 din proiect, studiul FIGARO-DKD a înscris mai mulți pacienți cu BCR și T2D în stadiu incipient. Studiul publicat anterior FIDELIO-DKD a arătat că, combinată cu îngrijirea standard, finerenona a redus semnificativ riscul obiectivului primar compozit de progresie a CKD, insuficiență renală și deces renal, comparativ cu placebo.

Profesorul Luis M. Ruilope de la Departamentul de Sănătate Publică și Medicină Preventivă al Universității Autonome din Madrid, Spania, a declarat: „Până la 40% dintre pacienții cu diabet zaharat de tip 2 vor dezvolta boli renale cronice și este foarte probabil să aibă probleme cardiovasculare. evenimente. Și progresul către insuficiența renală. Studiul FIGARO-DKD oferă informații importante despre impactul potențial al finerenonei asupra rezultatelor cardiovasculare la pacienții cu boli renale cronice și diabet de tip 2."

Dr. Christian Rommel, membru al Comitetului executiv și șef al R& D al Bayer Pharmaceuticals, a declarat:&"; Cu rezultatele pozitive ale studiului FIGARO-DKD la obiectivul primar compozit, prin completarea celor mai mari CKD și T2D faza a III-a proiect de studiu clinic până în prezent care acoperă o gamă largă de severitate a bolii. Am realizat o etapă importantă în dezvoltarea clinică a finerenonei. Suntem foarte încântați să vedem că datele din studiul FIGARO-DKD susțin în continuare dovezile generate de studiul FIDELIO-DKD, reducând decesele cardiovasculare și decesele cardiovasculare non-fatale la pacienții cu CKD și T2D Riscul compus de eveniment sau rezultat."

Structura chimică a finerenonei (sursa imaginii: newdrugapprovals.org)

Boala renală cronică (CKD) este una dintre cele mai frecvente complicații ale diabetului și un factor de risc independent pentru bolile cardiovasculare. La toți pacienții cu diabet de tip 2, aproximativ 40% dintre pacienți vor dezvolta BCR. CKD este principala cauză a bolii renale în stadiu final și a insuficienței renale. În stadiul avansat, pacienții pot necesita dializă sau transplant de rinichi pentru a supraviețui. În 10 ani, pacienții cu diabet zaharat de tip 2 cu BCR sunt de trei ori mai predispuși să moară din cauza bolilor cardiovasculare decât pacienții cu diabet de tip 2 singur. Este bine cunoscut faptul că la pacienții cu BCR și diabet de tip 2, activarea excesivă a receptorilor mineralocorticoizi poate declanșa procese dăunătoare (de exemplu, inflamație și fibroză) la rinichi și inimă. La nivel global, CKD la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 este cea mai frecventă cauză a insuficienței renale.

Finerenona este un antagonist selectiv al receptorilor mineralocorticoizi nesteroidieni (nesteroizi), care s-a dovedit că reduce efectele nocive ale activării excesive a receptorului mineralocorticoid (MR). Activarea excesivă a receptorilor mineralocorticoizi este principalul motor al afectării rinichilor și a inimii. S-a demonstrat că finerenona are beneficii renale și cardiovasculare pozitive la pacienții cu BCR și T2D.

În prezent, Finerenone este în curs de revizuire de către agențiile de reglementare din SUA, UE și China. Merită menționat faptul că finerenona este primul antagonist selectiv nesteroidian al receptorilor mineralocorticoizi (ARM) care s-a dovedit că reduce riscul de evenimente renale și cardiovasculare la pacienții cu T2D și CKD. Deși s-au înregistrat progrese în ultimii ani, mulți pacienți cu BCR și T2D se îndreaptă în continuare către insuficiență renală în stadiu final sau deces prematur. Mecanismul de acțiune al finerenonei este diferit de tratamentele actuale. Dacă este aprobat, medicamentul poate încetini progresia bolii vizând în mod direct inflamația și fibroza (principalii factori care conduc la progresia CKD).