Primul antagonist Bayer Elinzanetant intră în faza 3 de dezvoltare clinică!

Bayer a anunțat recent lansarea proiectului de fază 3 de dezvoltare clinică OASIS, care își propune să evalueze eficacitatea și siguranța elinzanetantului în tratamentul simptomelor vasomotorii menopauzale (bufeuri). elinzanetantul este un antagonist primar din clasă, non-hormonal, o dată pe zi, oral, al receptorului neurokininei-1,3 (NK1R, NK3R). În septembrie 2020, Bayer a finalizat achiziția KaNDy Therapeutics Ltd, o companie britanică de biotehnologie în stadiu clinic și a integrat pe deplin elinzanetantul în conducta sa de dezvoltare a asistenței medicale pentru femei.

Simptomele vasomotorii (bufeuri) sunt raportate de până la 80% dintre femei la un moment dat în timpul tranziției menopauzei și sunt principalul motiv pentru care se solicită îngrijire medicală în acest stadiu special al vieții unei femei&# 39. Mai mult de o treime dintre femei raportează simptome severe, care pot dura 10 ani sau mai mult după ultima menstruație. Simptomele vasomotorii pot afecta negativ somnul, starea de spirit și calitatea vieții.

Proiectul de dezvoltare clinică OASIS Faza 3 va investiga eficacitatea și siguranța elinzanetantului 120 mg o dată pe zi la femeile aflate la menopauză cu simptome vasomotorii. Proiectul intenționează să recruteze aproximativ 1.300 de pacienți în peste 200 de centre din peste 20 de țări. Proiectarea și administrarea proiectului de dezvoltare clinică de fază 3 se bazează pe datele pozitive din 2 studii de fază 2 (RELENT-1 și SWITCH-1), care au confirmat că elinzanetantul are o eficacitate bună și o siguranță bună. RELENT-1 este un studiu de fază 1b / 2a care investighează siguranța, farmacocinetica și eficacitatea preliminară a elinzanetantului. SWITCH-1 este un studiu de fază 2b care a studiat eficacitatea și siguranța a 4 doze diferite de elinzanetant și placebo la pacienții cu simptome vasomotorii. Rezultatele studiului au fost anunțate la reuniunea anuală virtuală din 2020 a Societății nord-americane de menopauză (NAMS).

Dr. Christian Rommel, membru al Comitetului executiv al diviziei farmaceutice Bayer și șef global al R& D, a declarat: „Pe baza datelor pozitive de fază 2, suntem foarte încântați să începem proiectul de fază 3 acum și utilizați elinzanetant pentru a rezolva cele mai frecvente și enervante simptome ale menopauzei. Prin proiectul de dezvoltare clinică OASIS. , Ne adresăm unei importante nevoi medicale nesatisfăcute în sănătatea femeilor, deoarece marea majoritate a femeilor nu primesc în prezent tratament pentru simptomele menopauzei. Prin urmare, obiectivul nostru clar este să dezvoltăm un plan de tratament non-hormonal pentru a îmbunătăți calitatea vieții femeilor aflate la menopauză."

structură chimică elinzanetantă

elinzanetantul este un antagonist pionier, non-hormonal, oral, dual al receptorului neurokininei-1,3 (NK1R, NK3R), în prezent în dezvoltare clinică pentru tratamentul simptomelor vasomotorii menopauzale. elinzanetantul rezolvă simptomele vasomotorii prin reglarea unui grup de neuroni sensibili la estrogen (neuroni KNDy) din hipotalamusul creierului. Din cauza lipsei de estrogen, femeile aflate la menopauză devin hiperactive, ceea ce distruge mecanismul de control al temperaturii corpului și provoacă bufeuri. Simptomele diastolice s-au agravat.

Până în 2030, se așteaptă ca populația feminină menopauză și postmenopauză să crească la 1,2 miliarde, o creștere de 47 de milioane de oameni în fiecare an. Menopauza este un proces inevitabil, deoarece îmbătrânirea ovariană apare de obicei la femeile de 40 sau 50 de ani. Scăderea secreției de hormon ovarian va provoca diferite simptome, care vor afecta foarte mult sănătatea femeilor &, calitatea vieții, consumul medical și eficiența muncii.

Cele mai frecvente și deranjante simptome în timpul tranziției menopauzei sunt bufeurile, tulburările de somn și modificările dispoziției. Pe măsură ce speranța de viață crește, managementul menopauzei devine din ce în ce mai important, deoarece aceasta este o perioadă în care femeile se află în vârful activităților de viață atât personal, cât și profesional. Prin urmare, este foarte important să mențineți capacitatea funcțională și o bună calitate a vieții din perspectiva îngrijirii medicale și a economiei sociale.