Noua generație Pibizer de inhibitor oral JAK1 Cibinqo (abrocitinib) primește prima aprobare în lume - 2/2

Dermatita atopică (AD) este o boală cronică a pielii caracterizată prin inflamații ale pielii și defecte ale barierei pielii. Se caracterizează prin eritem cutanat, mâncărime, întărire / formarea papulei și exsudație / crustare. Boala este o boală de piele gravă, imprevizibilă și de obicei debilitantă, care va avea un impact semnificativ asupra vieții de zi cu zi a pacienților și a familiilor acestora. AD este una dintre cele mai frecvente, cronice și recurente boli de piele din copilărie, afectând până la 10% dintre adulți și până la 20% dintre copiii din întreaga lume. Mulți pacienți de la moderat la sever au condiții slab controlate și necesită opțiuni de tratament suplimentare pentru ameliorarea simptomelor care sunt cele mai importante pentru ei.

Ingredientul farmaceutic activ al Cibinqo&abrocitinib este o mică moleculă orală care poate inhiba selectiv Janus kinaza 1 (JAK1). Se crede că inhibarea JAK1 reglează o varietate de citokine implicate în procesul fiziopatologic al dermatitei atopice (AD), inclusiv interleukina (IL) -4, IL-13, IL-31, IL-22 și producția de limfocite stromale timice Vegetarian (TSLP) ). În Statele Unite, FDA a acordat abrocitinib Designul de medicament avansat (BTD) pentru tratamentul AD moderat până la sever în februarie 2018. În prezent, abrocitinib (100 mg, 200 mg) pentru tratamentul pacienților cu AD moderat până la sever cu vârsta ≥ 12 ani Nou Cererea de droguri (NDA) este în curs de examinare de către FDA SUA. În plus, cererea de autorizare de introducere pe piață (MAA) a abrocitinibului din același grup de pacienți este, de asemenea, examinată de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), iar rezultatele revizuirii vor fi obținute în a doua jumătate a anului 2021.

În luna august a acestui an, Pfizer a anunțat rezultatele pozitive ale studiului de fază 3 JADE DARE (B7451050). Studiul a fost efectuat la pacienți adulți cu AD moderată până la severă care au primit terapie topică de fond. Abrocitinib (200 mg pe cale orală, o dată pe zi) a fost comparat direct cu Dupixent (300 mg, injectat subcutanat o dată la 2 săptămâni). În acest studiu, abrocitinib a fost tratat cu o tabletă de 200 mg pe cale orală o dată pe zi, iar Dupixent a fost tratat cu o injecție subcutanată de 300 mg la două săptămâni după doza de inducție de 600 mg. Toți pacienții au primit terapie topică de fond.

Obiectivele primare comune de eficacitate ale studiului sunt: ​​(1) Proporția pacienților care au obținut un răspuns pruriginos la a doua săptămână de tratament, definită ca scara de evaluare numerică de prurit de vârf (PP-NRS, interval de scor: 0-10) scor îmbunătățită cu ≥4 în comparație cu valoarea inițială (2) Proporția pacienților care au obținut o zonă de eczemă și un indice de severitate-90 (EASI-90) de răspuns la a 4-a săptămână de tratament, definită ca o îmbunătățire a EASI (interval de scor: 0-72 ) scor de ≥90% comparativ cu valoarea inițială. Obiectivul secundar cheie este proporția pacienților care au obținut un răspuns EASI-90 în săptămâna 16 de tratament. Studiul va permite evaluarea oricărei diferențe de eficacitate care poate persista la a 6-a lună de tratament.

Rezultatele au arătat că studiul a atins obiectivul principal de eficacitate primar și obiectivul cheie de eficacitate secundară: în comparație cu Dupixent, abrocitinib are superioritate statistică la fiecare indice de eficacitate evaluat, iar siguranța acestuia este în concordanță cu studiile anterioare. .

Dupixent a fost dezvoltat în comun de către Sanofi și Regeneron. Este primul și singurul agent biologic din lume&aprobat pentru tratamentul dermatitei atopice moderate până la severe, care poate îmbunătăți rapid, semnificativ și continuu pielea pacienților cu dermatită atopică. Gradul de deteriorare și simptome de mâncărime.

Dupixent vizează factorii cheie ai inflamației de tip 2. Medicamentul este un anticorp monoclonal complet umanizat care inhibă în mod specific semnalul de supraactivare a două proteine ​​cheie, IL-4 și IL-13. IL-4 / IL-13 sunt două tipuri de factori inflamatori, care sunt factorii cheie și factori principali ai inflamației intrinseci în bolile inflamatorii de tip 2. Inflamarea de tip 2 joacă un rol important în boli precum dermatita atopică, astmul, rinosinuzita cronică cu polipi nazali (CRSwNP) și esofagita eozinofilă.

Dupixent a fost lansat la sfârșitul lunii martie 2017 și a fost aprobat pentru tratarea a 3 tipuri de boli cauzate de inflamația de tip 2: dermatită atopică moderată până la severă (pacienți ≥ 6 ani), astm bronșic moderat până la sever (pacienți ≥ 12 ani), Rinosinuzita cronică cu polipi nazali (CRSwNP, pacienți adulți).

În China, în iunie 2020, Dupixent a fost aprobat de Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA) pentru tratamentul dermatitei atopice (AD) moderate până la severe la adulți. Darbitux este primul și singurul agent biologic din lume&aprobat pentru tratamentul dermatitei atopice moderate până la severe la adulți. Gradul de deteriorare și simptome de mâncărime. Datorită promovării reformei de reglementare a medicamentelor, Dabituo a fost aprobat în China cu doi ani înainte, oferind pacienților chinezi noi opțiuni de tratament.