BMS / Exelixis Terapie combinată Opdivo + Cabometyx Arată beneficii semnificative de supraviețuire!

Bristol-Myers Squibb (BMS) și partenerul său Exelixis au anunțat recent terapia anti-PD-1 Opdivo (nivolumab) combinată cu medicamentul anticancer țintit Cabometyx (cabozantinib) la 2020 Societatea Europeană de Oncologie Medicală (ESMO) Rezultatele conferinței virtuale a studiului pivot de fază III CheckMate-9ER pentru carcinom cu celule renale (RCC).

Rezultatele arată că la pacienții cu RCC avansat care nu au primit anterior tratament, comparativ cu medicamentul standard de îngrijire Sutent de primă linie Sutent (sunitinib, un inhibitor de tirozin kinază, dezvoltat de Pfizer), regimul "imunizare + direcționare" Opdivo + Cabometyx este în Toate criteriile finale de eficacitate au prezentat o îmbunătățire semnificativă, inclusiv supraviețuirea globală (SG), supraviețuirea fără progresie (SFP), rata de răspuns obiectiv (ORR) și durata răspunsului (DOR).

Datele specifice sunt următoarele: (1) În ceea ce privește SG, grupul Opdivo+Cabometyx a avut un risc semnificativ mai mic de deces cu 40% comparativ cu grupul Sutent (HR=0,60; 98,89%IÎ: 0,40-0,89; p=0,0010). Sistemul de operare median al celor două grupuri nu a fost atins. (2) În ceea ce privește SFP, criteriul final principal al studiului, grupul Opdivo+Cabometyx s-a dublat comparativ cu grupul Sutent (SFP mediană: 16,6 luni vs 8,3 luni; HR=0,51; 95%IÎ: 0,41-0,64; P<0.0001) .="" (3)="" in="" terms="" of="" orr,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" is="" twice="" that="" of="" the="" sutent="" group="" (56%="" vs="" 27%),="" and="" the="" complete="" response="" rate="" (cr)="" is="" higher="" (8%="" vs="" 5%).="" (4)="" in="" terms="" of="" dor,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" was="" longer="" than="" the="" sutent="" group="" (median="" dor:="" 20.2="" months="" vs="" 11.5="" months).="" it="" is="" worth="" mentioning="" that="" all="" these="" key="" efficacy="" results="" are="" consistent="" in="" the="" pre-designated="" international="" metastatic="" renal="" cancer="" database="" consortium="" (imdc)="" risk="" and="" pd-l1="">

În cadrul studiului, combinația dintre Opdivo și Cabometyx a fost bine tolerată, reflectând siguranța cunoscută a imunoterapiei și a inhibitorilor tirozin kinazei (TKI) în tratamentul de primă linie al RCC avansat. Conform Centrului Național de Evaluare a Funcției de Tratament al Cancerului în Rețeaua Globală a Cancerului (NCCN-FACT) Indicele simptomelor renale 19 (FKSI-19) este scor, în majoritatea momentelor, pacienții tratați cu Opdivo+Cabometyx au avut o calitate a vieții legată de sănătate semnificativ mai bună decât cei tratați cu Sutent.

Pe baza rezultatelor acestui studiu, BMS și, respectiv, ipsen partener al Exelixis au înaintat cereri de modificare a Opdivo și Cabometyx Clasa II la Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA). La 12 septembrie, EMA a verificat cererea de modificare de tip II, a confirmat că documentele prezentate au fost finalizate și a lansat procesul centralizat de revizuire al EMA. În plus, BMS și Exelixis au finalizat recent cererile lor respective la FDA SUA.

Dr. Nick Botwood, director interimar al BMS Oncology Development, a declarat: "Aceste date sunt un alt exemplu de terapie combinată bazată pe imunoterapie, care extinde semnificativ supraviețuirea pacienților cu cancer în stadiu avansat și consolidează potențialul nostru tradițional în domeniul genito-european. Opdivo este primul care a fost aprobat. Ca un inhibitor de punct de control imunitar pentru tratamentul de a doua linie a RCC avansate; ulterior, Opdivo+Yervoy a fost prima imunoterapie dublă aprobată pentru tratamentul de primă linie al anumitor pacienți cu RCC avansat. Cu studiul CheckMate-9ER obținerea de rezultate puternice, sperăm să aducem terapia combinată extrem de eficientă a Opdivo și Cabometyx la pacienții cu RCC avansat."

Carcinom cu celule renale (RCC) este cel mai frecvent tip de cancer renal la adulți, provocând mai mult de 140.000 de decese la nivel mondial în fiecare an. Incidența RCC la bărbați este de aproximativ două ori mai mare decât cea a femeilor, cu cea mai mare incidență în America de Nord și Europa. La nivel global, rata de supraviețuire de 5 ani pentru pacienții diagnosticați cu cancer renal metastatic sau avansat este de doar 12,1%. În ultimii ani, deși s-au înregistrat unele progrese în tratament, sunt încă necesare opțiuni suplimentare de tratament pentru a prelungi supraviețuirea.

Rezultatele studiului CheckMate-9ER demonstrează în mod clar că programul de tratament combinat "imun + țintit" Opdivo și Cabometyx pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu RCC avansat sau metastatic se află în indicatorii cheie de eficacitate ai supraviețuirii fără progresie (SFP) și supraviețuirii globale (SG) o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere clinic. În plus, combinația dintre Opdivo și Cabometyx are o bună siguranță. Dacă este aprobată, combinația "imun + targeting" Opdivo și Cabometyx va oferi un nou tratament important, nou, pentru pacienții cu carcinom cu celule renale avansate sau metastatice (RCC) care nu au primit anterior tratament.

Ingredientul farmaceutic activ al Cabometyx este cabozantinib, care este un inhibitor de tirozin kinază (TKI) care exercită un efect antitumoral prin orientarea căilor de semnalizare MET, VEGFR2 și RET. Poate ucide celulele tumorale, reduce metastaza si inhiba vasele de sange. Genera. În Statele Unite, Uniunea Europeană, Japonia și alte țări și regiuni din lume, Cabometyx a fost aprobat pentru tratamentul pacienților cu carcinom cu celule renale avansate (RCC) și carcinom hepatocelular (HCC) pacienți care au primit anterior sorafenib (sorafenib).

Opdivo este un inhibitor programat al punctului de control imunitar al decesului-1 (PD-1), conceput pentru a utiliza în mod unic propriul sistem imunitar al organismului pentru a ajuta la restabilirea imunității antitumorale prin blocarea interacțiunii dintre PD-1 și răspunsul său ligands. Opdivo a fost primul care a fost aprobat în Japonia în iulie 2014 și este prima imunoterapie PD-1 aprobată la nivel mondial. În prezent, Opdivo a devenit o opțiune importantă de tratament pentru o varietate de tipuri de cancer.

Pentru tratamentul carcinomului cu celule renale (RCC), Opdivo a aprobat indicații: (1) pentru pacienții cu RCC avansat care au primit anterior terapie anti-angiogeneza; (2) combinat cu tratamentul de primă linie cu Yervoy (ipilimumab, ipilimumab, anti-CTLA-4) la pacienții cu RCC avansat cu risc intermediar sau ridicat.