ibrexafungerp atinge un punct clinic de fază critică 3 pentru tratamentul infecțiilor fungice ginecologice

Scynexis a anunțat că studiază medicamentul antibacterian oral ibrexafungerp și a atins obiectivele primare și secundare ale celei de-a doua faze cheie 3 studiu clinic, VANISH-306, pentru pacienții cu candidoză vulvovaginală (VVC). Datele relevante ale studiului vor sprijini Scynexis să depună o nouă cerere de medicamente (NDA) pentru ibrexafungerp pentru a trata pacienții cu VVC în a doua jumătate a acestui an.

Candidoza vulvovaginală este a doua cea mai frecventă infecție vaginală la femei. Este cauzată de Candida albicans. Se manifestă mai ales ca mâncărime, arsură și leucoree anormală a vulvei. . La nivel global, 70% -75% dintre femei au fost infectate cel puțin o dată în viața lor, iar 6% -8% dintre femei au suferit VVC recidivă. În prezent, terapiile comune sunt medicamente antifungice locale sau locale cu azole. Fluconazolul este în prezent singurul medicament oral aprobat de FDA pentru a trata pacienții cu VVC acut. Pentru pacienții care au dezvoltat rezistență la fluconazol, au nevoie urgentă de noi terapii pentru a trata boala.

Ibrexafungerp este un inhibitor nou al glucanului sintazei care combină buna activitate a inhibitorilor de glucan sintază cu flexibilitatea potențială a administrării orale și intravenoase și este de așteptat să fie utilizat pe scară largă în mediul intern și în ambulator. În prezent, medicamentul este dezvoltat pentru a trata infecțiile fungice cauzate în principal de Candida și Aspergillus. În studiile in vitro și in vivo, acesta a arătat un spectru larg de activitate antifungică. Anterior, FDA din SUA a acordat ibrexafungerp calificarea produsului pentru boala infecțioasă (QIDP), calificarea rapidă și calificarea medicamentelor orfane.

VANISH - 3 06 este un studiu clinic randomizat, dublu-orb, cu fază 3 , a unui grup de control care conține placebo pentru a evalua eficacitatea ibrexafungerpului oral în tratamentul pacienților cu VVC. Rezultatele studiului au arătat că, comparativ cu grupul placebo, în 10 a treia zi de tratament, {{5}}. 3% dintre pacienții care au primit ibrexafungerp au atins punctul final principal al vindecarea clinică, adică toate semnele și simptomele vaginale după tratament (S 0010010 amp; S, intervalul de scor 0 până la {{9}})) S-a redus complet. 58. {{11 }}% ​​dintre pacienți au atins punctul secundar de eradicare micologică. 72. 3% dintre pacienți au obținut o îmbunătățire clinică, adică semne și simptome vaginale au atins 0 sau 1. În a doua zi de urmărire, 7 3. 9% dintre pacienți 0010010 # 3 9; simptomele au fost eliminate complet.

0010010 quot; Suntem foarte mulțumiți de rezultatele studiului VANISH-306, care este în concordanță cu rezultatele studiului VANISH-303 raportate anterior și susține eficacitatea și siguranța ibrexafungerpului oral ca o nouă terapie pentru pacienții cu VVC, 0010010 quot; SCYNEXIS Chief Medical Officer David Angulo a declarat: 0010010 quot; Studii în două faze 3 au confirmat și efectul clinic susținut de ibrexafungerp la 25 a treia zi de urmărire, care este în concordanță cu rezultatele fazei 2 b studiu DOVE. În același timp, vom continua să avansăm progresul fazei 3 studiu clinic CANDLE Pentru a evalua eficacitatea ibrexafungerp în prevenirea infecțiilor cu drojdii vaginale recurente. Așteptăm cu nerăbdare să obținem date de top pentru tratamentul acestei indicații în a doua jumătate a 2 021. 0010010 quot;