Bristol-Myers Breyanzi (liso-cel) Aprobat în Japonia

Bristol-Myers Squibb (BMS) a anunțat recent că Ministerul Sănătății, Muncii și Bunăstării (MHLW) din Japonia a aprobat Breyanzi (lisocabtagene maraleucel, liso-cel), o terapie cu celule T receptor receptor antigen himeric (CAR) orientat pe CD19 Tratament: (1) pacienți cu limfom cu celule B mari recidivante sau refractare (R / R LBCL); (2) pacienți cu limfom folicular recidivant sau refractar (R / R FL).

Merită menționat în special faptul că, recent, Bristol-Myers Squibb o altă terapie cu celule CAR-T Abecma (ide-cel) a fost aprobată de FDA din SUA pentru tratamentul mielomului multiplu recidivant sau refractar (R / R MM) pacienți adulți, acest este prima terapie CAR-T orientată către BCMA din lume,&# 39!

Breyanzi este a patra terapie cu celule CAR-T orientată pe CD19 aprobată pentru a fi comercializată la nivel global. Cele trei terapii cu celule CD19 CAR-T care au fost comercializate anterior sunt: ​​Novartis Kymriah (tisagenlecleucel), Gilead Sciences Yescarta (axicabtagene ciloleucel) și Tecartus (Brexucabtagene autoleucel).

Breyanzi este o terapie cu celule CAR-T autologă, orientată pe CD19, cu o compoziție clară și un domeniu costimulator de 4-1BB. Breyanzi este compus din celule T CD8+ și CD4+ purificate într-un raport specific (1: 1). Semnalul 4-1BB îmbunătățește expansiunea și persistența Breyanzi. Breyanzi oferă o terapie curativă potențială. O doză unică de Breyanzi conține 50-100 x 10 celule T vii CAR-pozitive.

Breyanzi (liso-cel) a fost dezvoltat de Juno, Xinjiu a cheltuit 9 miliarde de dolari pentru a achiziționa Juno în ianuarie 2018, în timp ce Bristol-Myers Squibb a finalizat achiziția Xinji pentru 74 de miliarde de dolari în noiembrie 2019. Breyanzi este o terapie cu celule CAR-T care vizează antigenul CD19 cu 4-1BB ca zonă co-stimulatoare, în care celulele CD4+ și CD8+ CAR-T au un raport precis 1: 1. Breyanzi reprezintă cea mai bună terapie CAR-T orientată pe CD19.

În februarie 2021, Breyanzi a primit prima aprobare de reglementare mondială&# 39 în Statele Unite pentru tratamentul pacienților adulți R / R LBCL care au primit anterior două sau mai multe terapii sistemice, inclusiv limfom difuz cu celule B mari, nespecificat (DLBCL, inclusiv DLBCL cauzat de limfom indolent), limfom cu celule B de înaltă calitate (HGBL), limfom primar mediastinal cu celule B mari (PMBCL), limfom folicular grad 3B. Breyanzi nu este potrivit pentru tratamentul pacienților cu limfom al sistemului nervos central primar (SNC).

În prezent, cererea de autorizare de introducere pe piață (MAA) Breyanzi&# este, de asemenea, în curs de examinare de către Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA). Anterior, EMA i-a acordat lui Breyanzi calificarea de medicină prioritară (PRIME) pentru tratamentul DL / R / R.

În Japonia, aprobarea de reglementare Breyanzi&# se bazează pe studiul TRANSCEND NHL 001 la pacienții cu limfom non-Hodgkin cu celule R / RB (B-NHL) și studiul TRANSCEND WORLD la pacienții cu celule B agresive R / R NHL Datele privind eficacitatea și siguranța.