Everest Medicines Xerava (eravacycline) a fost acceptat de China National Medical Products Administration

Everest Medicines este o companie biofarmaceutică axată pe dezvoltarea și comercializarea de medicamente inovatoare, dedicate îndeplinirii nevoilor medicale nesatisfăcute din China Mare și de pe alte piețe asiatice. Recent, compania a anunțat că Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA) a acceptat Xerava (eravacycline) în China pentru tratamentul adult complicat infecție intra-abdominală (cIAI) cerere de autorizare de introducere pe piață de droguri.

Este demn de menționat faptul că aceasta este prima dată everest medicamente a depus o cerere de autorizare de introducere pe piață de droguri în China. Datele clinice arată că Xerava a demonstrat o bună siguranță în tratamentul IAC adult, iar rezultatele statistice arată, de asemenea, că eficacitatea sa nu este inferioară ertapenemului (ertapenem) și meropenemului (meropenem). Dacă va fi aprobată, Xerava va oferi o nouă opțiune de tratament pentru populația adultă de pacienți cu ICAI din China.

Xerava este o nouă, complet sintetică, cu spectru larg, fluorotetraciclină, antibiotic intravenos dezvoltat de Tetraphase Pharmaceuticals (acum o filială deținută integral de La Jolla Pharmaceuticals). Medicamentul a fost aprobat în Statele Unite și Uniunea Europeană în 2018 pentru tratamentul infecției intraabdominale complexe (cIAI) la adulți. În aprilie 2020, medicamentul a fost aprobat în Singapore pentru tratamentul CIAI adult.

În septembrie 2020, Xerava a fost inclusă în cele mai recente orientări clinice emise de Societatea de Boli Infecțioase din America (IDSA) pentru tratamentul infecțiilor bacteriene antimicrobiene gram-negative. În martie 2021, medicamentul a fost inclus în consensul multidisciplinar al experților privind diagnosticul și tratamentul infecțiilor abdominale comune în chirurgie, emis în comun de ramura chirurgicală a Asociației Medicale Chineze și comitetul profesional de evidență și traducere a bolilor infecțioase al Asociației Spitalelor de Cercetare din China.

În acordul de licențiere semnat cu Tetraphse Pharmaceuticals, Everest Medicines se bucură de drepturi exclusive de a dezvolta și comercializa Xerava în China Mare, Coreea de Sud și unele piețe majore din Asia de Sud-Est (inclusiv Indonezia, Malaezia, Filipine, Thailanda, Singapore și Vietnam).

Xerava este un nou tip de antibiotice cu spectru larg complet sintetice care conțin tetracicline care conțin fluor. Datele din două studii clinice cheie de fază 3 din întreaga lume arată că Xerava este bine tolerată la pacienții cu IIAI, iar rezultatele statistice arată, de asemenea, că eficacitatea sa nu este inferioară ertapenemului și meropenemului. Aceste două studii globale cheie stau la baza aprobării Xerava în Europa, America și Singapore.

Infecția intraabdominale complexă (cIAI) este o infecție nosocomială sau dobândită în comunitate care implică peritonită sau abcese formate din organe goale în cavitatea peritoneală. cIAI include abces abdominal, perforație stomacală sau intestinală, peritonită, apendicită, colecistită, diverticulită etc. cIAI este cauzată de diferiți agenți patogeni, inclusiv bacterii gram-negative, bacterii gram-pozitive și anaerobe. În 2018, în China existau aproximativ 2,9 milioane de pacienți cu CIAI, iar rata de infectare cauzată de bacteriile rezistente la medicamente a continuat să crească, limitând eficacitatea antibioticelor existente.

Xerava este o nouă generație de tetracicline potențial similare, complet sintetice, cu spectru larg, fluorurate, medicamente antibacteriene intravenoase, care împiedică sinteza proteinelor bacteriene prin legarea la subunitățile ribozomale 30S. Medicamentul este utilizat pentru tratament, inclusiv comun în China Primul tratament empiric cu un singur agent pentru infecții bacteriene multi-rezistente la medicamente, inclusiv bacterii Gram-negative și infecții cu bacterii Gram-pozitive.