Bristol-Myers/Ipsen Immune + Targeting Combination Opdivo+Cabometyx este aprobat în UE!

Recent, Comisia Europeană (CE) a aprobat bristol-Myers Squibb's (BMS) anti-PD-1 terapie Opdivo (nivolumab) combinate cu Ipsen (Ipsen) pentru a viza medicamentul anticancer Cabometyx (cabozantinib) ca un tratament de primă linie pentru carcinom cu celule renale avansate (RCC) Pacienții adulți. Aprobarea se bazează pe datele din studiul pivot de fază 3 CheckMate-9ER. Rezultatele au arătat că, în comparație cu medicamentul standard de îngrijire Sutent (sunitinib, un inhibitor de tirozin kinază, dezvoltat de Pfizer), programul "imun + direcționare" compus din Opdivo și Cabometyx a arătat beneficii curative susținute și o calitate semnificativ îmbunătățită .

Cabometyx este vândut pe piața americană de Exelixis și pe piața japoneză de Takeda. Ipsen a obținut dreptul exclusiv de a comercializa Cabometyx pe piețe din afara Statelor Unite și Japoniei.

În ceea ce privește reglementarea SUA, FDA a aprobat programul Opdivo + Cabometyx în ianuarie 2021 pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu CCR avansată. Combinația opdivo și Cabometyx "Imunitate + direcționare" a fost aprobată prin procesul de revizuire prioritară, iar proiectul pilot de revizuire oncologică în timp real (RTOR), aprobat pentru toate clasificările de risc ale International Metastatic Renal Cancer Database Consortium (IMDC), va fi neacceptat anterior Populația tratată a pacienților cu CCR avansată sau metastatică oferă o opțiune importantă, nouă de tratament de primă linie.

Această aprobare extinde poziția Bristol-Myers Squibb în RCC de primă linie târzie. Anterior, imunoterapia duală Opdivo și Yervoy (ipilimumab, anti- CTLA- 4) a fost aprobată ca tratament standard pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu CCR avansat intermediar sau cu risc crescut.

Aprobarea protocolului Opdivo+Cabometyx se bazează pe rezultatele studiului pivot de fază III CheckMate-9ER. Datele arată că la pacienții cu CCR avansată care nu au primit anterior tratament, comparativ cu medicamentul de îngrijire standard de primă linie Sutent (sunitinib), regimul "imun + țintit" Opdivo + Cabometyx a prezentat o îmbunătățire semnificativă a tuturor criteriilor finale de eficacitate, inclusiv perioada generală de supraviețuire (SG), supraviețuirea fără progresia bolii (SFP), rata de răspuns obiectiv (ORR), durata răspunsului (DOR).

Datele specifice sunt următoarele: (1) În ceea ce privește SG, grupul Opdivo+Cabometyx are un risc semnificativ mai mic de deces cu 40% comparativ cu grupul Sutent (HR=0,60; 98,89%IÎ: 0,40-0,89; p=0,0010). SO mediană a celor două grupuri nu a fost atinsă. (2) În ceea ce privește SFP, obiectivul principal al studiului, grupul Opdivo+Cabometyx s- a dublat comparativ cu grupul Sutent (SFP mediană: 16, 6 luni față de 8, 3 luni; HR =0,51; IÎ 95%: 0,41-0,64; P.<0.0001) .="" (3)="" in="" terms="" of="" orr,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" is="" twice="" that="" of="" the="" sutent="" group="" (56%="" vs="" 27%),="" and="" the="" complete="" response="" rate="" (cr)="" is="" higher="" (8%="" vs="" 5%).="" (4)="" in="" terms="" of="" dor,="" the="" opdivo+cabometyx="" group="" was="" longer="" than="" the="" sutent="" group="" (median="" dor:="" 20.2="" months="" vs="" 11.5="" months).="" it="" is="" worth="" mentioning="" that="" all="" these="" key="" efficacy="" results="" are="" consistent="" in="" the="" pre-designated="" international="" metastatic="" renal="" cancer="" database="" consortium="" (imdc)="" risk="" and="" pd-l1="">

În cadrul studiului, asocierea dintre Opdivo și Cabometyx a fost bine tolerată, reflectând siguranța cunoscută a imunoterapiei și inhibitorului de tirozină kinază (TKI) în tratamentul de primă linie al CCR avansat. Conform scorului National Cancer Comprehensive Network Cancer Treatment Function Assessment (NCCN-FACT) Renal Symptom Index 19 (FKSI-19), cel mult în momentele de timp, pacienții tratați cu Opdivo+Cabometyx au avut o calitate a vieții legată de sănătate semnificativ mai bună decât cei tratați cu Sutent.

Carcinomul cu celule renale (CCR) este cel mai frecvent tip de cancer renal la adulți, provocând mai mult de 140.000 de decese la nivel mondial în fiecare an. Incidența CCR la bărbați este de aproximativ două ori mai mare decât cea a femeilor, cu cea mai mare incidență în America de Nord și Europa. La nivel global, rata de supraviețuire de 5 ani pentru pacienții diagnosticați cu cancer renal metastatic sau avansat este de numai 12,1%. În ultimii ani, deși s-au înregistrat unele progrese în ceea ce privește tratamentul, sunt încă necesare opțiuni suplimentare de tratament pentru a prelungi supraviețuirea.

Rezultatele studiului CheckMate- 9ER dovedesc în mod clar că programul de tratament combinat Opdivo și Cabometyx "imun + țintit" pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu CCR avansată sau metastatică se regăsește în indicatorii cheie de eficacitate ai supraviețuirii fără progresia bolii (SFP) și ai supraviețuirii globale (SG) O îmbunătățire semnificativă clinic. În plus, combinația dintre Opdivo și Cabometyx are o bună siguranță.

Ingredientul farmaceutic activ al Cabometyx este cabozantinib, care este un inhibitor al tirozin kinazei (TKI) care exercită un efect anti-tumoral prin direcționarea căilor de semnalizare MET, VEGFR2 și RET. Poate ucide celulele tumorale, reduce metastazele și inhibă vasele de sânge. genera. În Statele Unite, Uniunea Europeană, Japonia și alte țări și regiuni din lume, Cabometyx a fost aprobat pentru tratamentul pacienților cu carcinom renal avansat (CCR) și carcinom hepatocelular (HCC) pacienți cărora li s- a administrat anterior sorafenib (sorafenib).

Opdivo este un inhibitor programat al punctului de control imunitar death-1 (PD-1), conceput pentru a utiliza în mod unic propriul sistem imunitar al organismului pentru a ajuta la restabilirea imunității anti-tumorale prin blocarea interacțiunii dintre PD-1 și răspunsul liganzilor săi. Opdivo a fost primul care a fost aprobat în Japonia în iulie 2014 și este prima imunoterapie PD-1 din lume aprobată. În prezent, Opdivo a devenit o opțiune importantă de tratament pentru o varietate de tipuri de cancer.

Pentru tratamentul carcinomului cu celule renale (CCR), Opdivo are indicații aprobate: (1) pentru pacienții cu CCR avansată care au primit anterior terapie anti- angiogeneză; (2) în combinație cu Yervoy (ipilimumab, ipilimumab, anticorp monoclonal anti-CTLA-4) tratamentul de primă linie al pacienților cu CCR avansat cu risc intermediar sau ridicat.