Bristol-Myers Opdivo + Yervoy Programul este recomandat și aprobat de CĂTRE CHMP UE: Tratamentul DMMR / MSI-H Pacienții!

Bristol-Myers Squibb (BMS) a anunțat recent că Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (CHMP) a emis un aviz pozitiv de revizuire prin care recomandă aprobarea tratamentului anti-PD-1 Opdivo (nivolumab) combinat cu terapia anti-CTLA-4 Yervoy (ipilimumab) este utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu progresie a bolii, defecte de reparare a nepotrivirii (dMMR) sau instabilitate metastatică ridicată (MSI-H) cancer colorectal metastatic (mCRC) după fluoropiririmidina anterioară chimioterapie combinată pe bază de e. Acum, avizele CHMP vor fi înaintate Comisiei Europene (CE) pentru revizuire, care va lua de obicei o decizie de aprobare în următoarele 2 luni.

În iulie 2018, Opdivo+Yervoy a fost aprobat în Statele Unite pentru tratamentul progresiei bolii, bolii metastatice dMMR sau MSI-H după tratamentul cu fluoropirimidină,oxaliplatină,irinotecanAdulți și pacienți pediatrici cu cancer rectal (mCRC) cu vârsta de cel mult 12 ani. În septembrie 2020, Opdivo+Yervoy a fost aprobat în Japonia pentru tratamentul pacienților cu cancer colorectal MSI-H nerezecer, avansat sau recurent, care au progresat după chimioterapia anticanceroasă.

Cancerul colorectal (CRC) este un cancer care apare în colon sau rect, care face parte din sistemul digestiv uman sau din sistemul gastro-intestinal. La nivel global, CRC este al treilea cel mai frecvent diagnosticat cancer. Se estimează că vor exista aproximativ 1,931 milioane de cazuri noi în 2020, aceasta fiind a doua cauză principală a deceselor legate de cancer la bărbați și femei. Defectul de reparare a nepotrivirii (dMMR) se referă la pierderea sau pierderea funcției proteinei care repară erorile de nepotrivire în replicarea ADN-ului, ceea ce duce la tumori cu instabilitate microsatelită ridicată (MSI-H). Aproximativ 5% dintre pacienții cu CRC metastatic au tumori dMMR sau MSI-H. Pacienții cu CRC metastatic cu aceste biomarkeri sunt puțin probabil să beneficieze de chimioterapie convenționale și au adesea un prognostic slab.

Opdivo+Yervoy (combinație OY) este prima și singura imunoterapie duală care primește aprobarea de reglementare. Opdivo+Yervoy este o combinație unică de 2 inhibitori ai punctului de control imun, cu un potențial mecanism sinergic. Acesta vizează 2 puncte de control diferite (PD-1 și CTLA-4) și acționează într-un mod complementar pentru a ajuta organismul să distrugă tumorile. celulă. Yervoy poate ajuta la activarea și proliferarea celulelor T, în timp ce Opdivo poate ajuta celulele T existente să găsească tumori. În plus, unele celule T stimulate de Yervoy devin, de asemenea, celule T de memorie, ceea ce poate duce la un răspuns imun pe termen lung.

Până în prezent, terapia combinată Opdivo+ Yervoy a fost aprobată pentru 7 indicații de tratament pentru 6 tipuri de cancer (melanom, carcinom cu celule renale, cancer colorectal, carcinom hepatocelular, cancer pulmonar cu celule non- mici, mezoteliom pleural malign). În plus, terapia combinată Opdivo+Yervoy a demonstrat o îmbunătățire semnificativă a supraviețuirii globale (SG) în 6 studii clinice de fază 3: cancer pulmonar cu celule non- mici (CheckMate- 227, CheckMate- 9LA), melanom metastatic (CheckMate- 067), carcinom cu celule renale avansate (CheckMate- 214), mezoteliom pleural malign (CheckMate- 743), carcinom cu celule scuamoase esofagiene (CheckMate- 648).

Opiniile pozitive de revizuire ale CHMP se bazează pe rezultatele cohortei combinate Opdivo+Yervoy din studiul multicentric, deschis, de fază 2 CheckMate-142. Studiul a fost realizat de Bristol-Myers Squibb. Pacienții înrolați au fost pacienți cu CRC avansată sau recurentă dMMR sau MSI- H care au progresat în timpul sau după chimioterapie (inclusiv fluoropirimidină) sau au prezentat intolerantă la aceste chimioterapii. Rezultatele au arătat că, în acest studiu, rata obiectivă de răspuns (ORR) a combinației imune Opdivo+ Yervoy a fost de 55%, dovedindu- și eficacitatea în criteriul final principal. În acest studiu, siguranța combinației imune Opdivo+ Yervoy este în concordanță cu rezultatele raportate în studiile clinice anterioare și nu există un nou semnal de siguranță.

Ian M. Waxman, MD, șef de dezvoltare a tumorilor gastro-intestinale la Bristol-Myers Squibb, a declarat: "Cancer colorectal metastatic cu defecte de reparare nepotrivire (dMMR) sau instabilitate microsatelit ridicat (MSI-H) biomarkeri este foarte Este dificil de tratat. În ciuda progreselor globale înregistrate în acest domeniu, pacienții care au progresat în timpul sau după chimioterapia de primă linie se confruntă în continuare cu nevoi uriașe nesatisfăcute. Viziunea pozitivă a CHMP sprijină în continuare obiectivul nostru de a avansa căi imune diferite, dar complementare Așteptăm cu nerăbdare decizia Comisiei Europene în cursul acestui an și suntem încântați de impactul pozitiv potențial pe care această nouă combinație l-ar putea avea asupra pacienților care au nevoie în întreaga UE."