Bristol-Myers Zeposia are eficacitate și siguranță pe termen lung în tratarea sclerozei multiple recidivante (RMS)!

Bristol-Myers Squibb (BMS) a anunțat recent la cea de-a 8-a reuniune comună ACTRIMS-ECTRIMS a conferinței MSVirtual2020, rezultatele pe termen mediu ale noului medicament pentru scleroză multiplă Zeposia (ozanimod), faza 3, test de extensie deschisă DAYBREAK, confirmând Zeposia' Efectul asupra recidivei multiple Eficacitatea și siguranța pe termen lung a pacienților cu scleroză (RMS): Majoritatea pacienților nu au reapariție în a 24-a și a 36-a lună de tratament și nu există probleme noi de siguranță.

Merită menționat faptul că studiul DAYBREAK reprezintă cea mai lungă analiză de siguranță și eficacitate a Zeposia la pacienții cu SMR până acum. Studiul a inclus 2494 de pacienți care au finalizat anterior studiile clinice de faza 1, faza 2 și faza 3 cu Zeposia. Timpul mediu de tratament în studiul DAYBREAK a fost de 35,4 luni.

Rezultatele au arătat că, în acest studiu extins, utilizarea pe termen lung a Zeposia nu a cauzat noi probleme de siguranță. La a 24-a și a 36-a lună de tratament, 79% și 75% dintre pacienți nu au avut recurență. În plus, doar 10,8% și 8,6% dintre pacienți au fost observați timp de 3 și 6 luni de progresie confirmată a dizabilității (CDP). Indiferent de grupul de tratament din studiul părinte (RADIANCE, SUNBEAM, RPC01-1001 studiu clinic), numărul mediu de leziuni T2 noi / extinse la a 24-a lună de tratament a fost similar, iar numărul mediu de gadolinium îmbunătățit (GdE) leziuni la a 24-a lună de tratament Numărul este, de asemenea, similar.

În studiul DAYBREAK, 2494 pacienți au fost expuși la Zeposia timp de 35,4 luni, dintre care 2039 pacienți (81,8%) au avut evenimente adverse legate de tratament (TEAE), 236 pacienți (9,5%) au avut TEAE grave (SAE) și 56 pacienți ( 2,2%) Studiul a fost întrerupt din cauza TEAE. Cele mai frecvente TEAE au fost nazofaringita (17,9%), cefaleea (14%), infecția căilor respiratorii superioare (9,9%) și limfopenia (9,6%). Nu există infecții oportuniste grave, iar incidența TEAE și SAE după ajustările expunerii a scăzut în timp.

Bruce Cree, investigatorul principal al studiului și profesor de neurologie clinică la Weir Institute of Neuroscience de la Universitatea din California, San Francisco, a declarat:&"; Înțelegerea aprofundată a rezultatelor tratamentului pe termen lung permite clinicienilor să determine cel mai potrivit tratament pentru pacienții cu scleroză multiplă. Procesul DAYBREAK este Oferim informații importante despre eficacitatea și siguranța pe termen lung a Zeposia."

Mary Beth Harler, MD, șefa imunologiei și dezvoltării fibrozei de la Bristol-Myers Squibb, a declarat:&"; La conferința MSVirtual2020, suntem foarte bucuroși să vă împărtășim noile descoperiri ale DAYBREAK și rezultatele extinse ale cercetării. Aceste studii au accelerat evaluarea recidivelor sclerozei multiple. Înțelegerea formei și adăugarea de conținut nou la sistemul nostru de cunoștințe în creștere despre Zeposia. Împreună cu colaboratorii noștri din industrie, studiem noi obiective, capacitatea creierului și abilități cognitive, care ne pot ajuta să înțelegem în continuare siguranța și eficacitatea Zeposia și să promovăm știința translațională a pacienților cu scleroză multiplă care se confruntă cu această boală debilitantă imprevizibilă."

Scleroza multiplă (SM) este o boală în care sistemul imunitar atacă învelișul protector de mielină care acoperă nervii. Afectarea mielinei poate perturba comunicarea dintre creier și alte părți ale corpului. În cele din urmă, nervul în sine se poate deteriora, iar acest proces este în prezent ireversibil. Scleroza multiplă afectează aproximativ 2,5 milioane de oameni din întreaga lume și aproximativ 700.000 de persoane în Europa.

Ingredientul farmaceutic activ Zeposia&# ozanimod este un modulator oral al receptorului S1P care leagă selectiv S1P1 și S1P5 cu afinitate ridicată. se crede că ozanimodul combinat selectiv cu S1P1 inhibă un subset specific de limfocite activate de la migrarea în zonele inflamatorii, reducând nivelurile de limfocite T și B circulante care pot duce la activitate antiinflamatoare, atenuând astfel atacul sistemului imunitar asupra tecii de mielină nervoasă . Datorită mecanismului special de acțiune al ozanimodului, funcția de supraveghere imună a pacientului&# 39 este menținută. Combinația dintre ozanimod și S1PR5 poate activa celulele speciale din sistemul nervos central, poate promova remielinizarea, preveni defectele sinaptice și, în cele din urmă, preveni afectarea nervilor. Sub acțiunea combinată a celor două mecanisme ale" reducerea daunelor + consolidarea reparării" ozanimodul are potențialul de a îmbunătăți simptomele unei varietăți de boli imune.

În Statele Unite, Zeposia a fost aprobată în luna martie a acestui an pentru tratamentul sclerozei multiple recidivante la adult (RMS), incluzând sindromul izolat clinic, boala recidivant-remitentă și boala progresivă secundară activă. În Uniunea Europeană, Zeposia a fost aprobată în luna mai a acestui an pentru tratamentul pacienților adulți cu scleroză multiplă recidivant-remisivă (SMRR) cu boală activă (definită ca: având caracteristici clinice sau imagistice).

Datele clinice arată că, comparativ cu Avonex (interferon β-1a), tratamentul cu Zeposia a redus rata anuală de recurență (AAR) cu 48% timp de 1 an și a redus AAR cu 38% timp de 2 ani. În comparație cu Avonex, Zeposia a redus, de asemenea, numărul de leziuni ale creierului și dimensiunea leziunii, arătând o scădere a modificării procentuale a întregului volum al creierului (WBV) față de valoarea inițială.

Zeposia a fost dezvoltat de Xinji, iar acest medicament marchează și primul medicament aprobat de Bristol-Myers Squibb în Statele Unite și Uniunea Europeană pentru activele achiziționate de când Bristol-Myers Squibb a finalizat achiziția Xinji și va extinde Bristol-Myers Squibb&Drepturile exclusive în domeniul imunologiei.