Upgrade Imunoterapie Cancer!

Merck 0010010 amp; Co a lansat recent date intermediare pentru faza I KEYNOTE - 5 5 5 studiul cohortei B a terapiei anti-PD-1 Keytruda (Kerida, nume comun: pembrolizumab, pembrolizumab) pentru melanom metastatic. Datele arată că regimul de dozare Keytruda 0010010 # {{5}}; s {{6}} mg (400 mg Q 6 W) Regimul de dozare 6 săptămâni este la fel de eficient și de sigur ca regimul de dozare 200 mg (200 mg Q 3 W) aprobat în fiecare 3 săptămâni. Datele provizorii au arătat că pacienții tratați cu Keytruda 400 mg Q 6 W aveau o rată generală de remisie (ORR) de 3 8. 6% (n={{18} } / 44; 95% CI: 24. 4 - 5 4. 5). De menționat este faptul că aceste date reprezintă primele rezultate clinice ale evaluării regimului de dozare Keytruda Q 6 W.

De curând, Merck a trimis din nou o cerere de licență suplimentară pentru biologie (sBLA) la US Food and Drug Administration (FDA) pentru a actualiza frecvența de dozare a lui Keytruda și a include opțiunea 400 mg Q 6 W în toate indicațiile pentru adulți aprobați. În prezent, regimul de dozare Keytruda {{3}} # 39; s este 200 mg la fiecare {{6}} săptămâni (200 mg Q {{ 8}} W, perfuzie intravenoasă, timp nu mai mic de 3 0 minute). Dacă este aprobat, regimul 400 mg Q 6 W va oferi pacienților o opțiune de tratament mai prietenoasă, iar frecvența de administrare va fi redusă, ceea ce va oferi o mai mare flexibilitate a tratamentului pentru pacienți și oncologi.

Rezultatele KEYNOTE-555 au susținut transmiterea sBLA. În UE, în martie 2019, s-a utilizat schema de dozare aprobată de Comisia Europeană {2}} mg Q 6 W pentru monoterapia Keytruda pentru toate indicațiile de monoterapie aprobate, care acoperă 8 indicații pentru 5 tipuri de tumori, inclusiv: cancer pulmonar cu celule mici (NSCLC), melanom, cancer de vezică, cancer de cap și de gât, limfom clasic Hodgkin.

Dr. Scot Ebbinghaus, vicepreședinte de cercetare clinică la Merck Research Laboratory, a declarat: 0010010 quot; Suntem încă angajați să îmbunătățim tratamentul cancerului, inclusiv oferind o mai mare flexibilitate în tratamentul Keytruda. Aceste date, împreună cu evaluări bazate pe model, oferă Keytruda Q 6 W cu Regimul medicamentos oferă dovezi puternice. 0010010 quot;

KEYNOTE-555 (NCT 03665597) este un studiu de fază I cu etichetă deschisă care evaluează biodisponibilitatea relativă a injecțiilor subcutanate și intravenoase Keytruda la pacienții cu melanom de stadiu III sau IV nerezecabil. Obiectivul principal al studiului a fost rata generală de răspuns (ORR), iar rezultatele secundare au inclus expunerea farmacocinetică (PK), supraviețuirea fără progresie (PFS) și siguranța.

În Cohorta B, 100 pacienți au fost repartizați pentru a primi Keytruda {{1}} mg Q 6 W. Au fost analizați primii 44 pacienți cu suficiente date de urmărire pentru a evalua eficacitatea. Keytruda {{1}} mg Q 6 regimul W ORR a fost 38. 6% (n= 17 / {{1 0 }}; {{1 1}}% CI: {{1 2}}. 4 - {{1 4}} 4. {{{{16 }} 4}}), rata completă de răspuns (CR) a fost {{1 5}}. 1% (n= 4 / {{{{16} } 0}}), rata parțială de răspuns (PR) este 29. {{1 4}}% (n=1 3 / {{1 0}} ). Rezultatele eficacității sunt comparabile cu rezultatele studiilor anterioare de melanom care evaluează monoterapia cu Keytruda.

În plus, PK-ul lui Keytruda 400 mg Q 6 W a fost expus la experiența clinică a altor regimuri de dozare de studiu. Concentrația de vale de 400 mg Q 6 W este echivalentă cu Keytruda 200 mg și 2 mg / kg o dată la trei săptămâni (Q 3 W) program, iar concentrația de vârf este mai mică decât programul Keytruda 10 mg / kg o dată la două săptămâni (Q 2 W).

Profilul de siguranță al Keytruda 400 mg Q 6 W este în concordanță cu profilul de siguranță al Keytruda {{2}} mg Q {{3}} W, care are a fost confirmată în mai mult de 12 tipuri de tumori. 97. 7% (n=4 {{{3}}} / 44) ​​dintre pacienți au avut toate nivelurile din toate evenimentele adverse cauzale. 25. 0% (n={{1 2}}} / 44) ​​pacienți au avut grad {{3}} - 4 tot -cauză evenimente adverse. Evenimente adverse legate de tratament (TRAE) au avut loc la 6 8. 2% (n={{{3}} 0 / 44) ​​dintre pacienți. 2. {{3}}% (n= 1 / 44) ​​dintre pacienți au avut un {{3}} - 4 metastaze. Nu au existat decese legate de tratament.