Al doilea NDA al CHI-MED Surufatinib este acceptat pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine pancreatice

CHI-MED a anunțat că a doua nouă aplicație medicamentoasă (NDA) a surufatinibului a fost acceptată de Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA) din China, iar indicația este pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine pancreatice avansate. Primul NDA pentru surufatinib în tratamentul tumorilor neuroendocrine non-pancreatice a fost acceptat de NMPA la sfârșitul anului 2019 și a fost inclus în revizuirea prioritară. În același timp, au început, de asemenea, pregătirile pentru noua aplicare a medicamentului de surufatinib&# 39 în Statele Unite și se așteaptă să devină primul medicament anti-cancer al companiei&aprobat pentru comercializare în Statele Unite.

Surufatinib este un nou tip de inhibitor al tirozin kinazei orale cu activități duale de anti-angiogeneză și reglare imună. Medicamentul poate bloca angiogeneza tumorii prin inhibarea receptorului factorului de creștere endotelial vascular (VEGFR) și receptorului factorului de creștere a fibroblastelor (FGFR) și poate inhiba receptorul factorului 1 de stimulare a coloniilor (CSF-1R) prin reglarea tumorilor Macrofagele asociate promovează corpul' Răspunsul imun la celulele tumorale. Mecanismul unic unic al surufatinibului poate produce activitate antitumorală sinergică, făcându-l o alegere ideală pentru utilizarea combinată cu alte imunoterapii.

În noiembrie 2019, prima nouă aplicație de comercializare a medicamentelor pentru surufatinib a fost acceptată de NMPA pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine non-pancreatice. Această nouă aplicație de comercializare a medicamentelor a fost inclusă în revizuirea prioritară în decembrie 2019. Aceasta este a doua cerere de listare pentru surufatinib depusă în China, iar indicația este o tumoră neuroendocrină pancreatică avansată.

Această nouă aplicație de comercializare a medicamentelor se bazează pe date de succes ale cercetărilor clinice SANET-p. SANET-p este un studiu esențial de fază 3 realizat în China. Populația înscrisă este pacienții cu tumori neuroendocrine pancreatice de grad scăzut sau de grad mediu. Nu există un tratament eficient pentru acești pacienți. În ianuarie 2020, analiza intermediară a studiului a atins cu succes obiectivul prestabilit primar al SFP și a încheiat studiul devreme.

În studiul SANET-p, PFS median evaluat de investigator și imagistica independentă a atins obiectivul principal al studiului, iar ORR-ul surufatinibului a fost mult mai mare decât cel al aceluiași tip de medicamente vizate. Cercetătorul principal, profesorul Xu Jianming, a spus că majoritatea pacienților cu tumori neuroendocrine chineze sunt la nivelul G2 și comportamentele lor biologice sunt mai grave. Datele acestui studiu sunt foarte bune. Rezultatele acestei cercetări vor fi anunțate la reuniunea anuală ESMO din 2020.

În prezent, CHI-MED dezvoltă surufatinib la scară globală. În aprilie 2020, FDA SUA a acordat calificarea rapidă a surufatinibului pentru tratamentul tumorilor neuroendocrine non-pancreatice și pancreatice. CHI-MED a început pregătirile pentru noua aplicație de comercializare a medicamentelor din SUA și intenționează să înceapă lansarea cererilor până la sfârșitul anului 2020. În plus, CHI-MED intenționează să depună o cerere pentru autorizația europeană de introducere pe piață în 2021.

Tumora neuroendocrină (NET) provine din celule care interacționează cu sistemul nervos sau cu glandele producătoare de hormoni. Poate proveni din multe părți ale corpului, cel mai frecvent din tractul digestiv sau plămâni, și poate fi benign sau malign. Tumorile neuroendocrine sunt în general împărțite în tumori neuroendocrine pancreatice și tumori neuroendocrine non-pancreatice. Potrivit comunicatului de presă, în China au existat aproximativ 67.600 de cazuri noi diagnosticate de tumori neuroendocrine în 2018. Potrivit raportului de incidență și prevalență al China&# 39, în China pot exista până la 300.000 de tumori neuroendocrine.