Daiichi Sankyo Tarlige (mirogabalin) solicită o nouă indicație: Tratamentul durerii patologice a sistemului nervos central!

Daiichi Sankyo a anunțat recent că a depus o nouă cerere suplimentară de droguri (sNDA) pentru Tarlige (mirogabalin) în Japonia pentru indicații suplimentare legate de durerea neuropatică centrală (CNP). În ianuarie 2019, Tarlige a fost aprobat de Japonia pentru tratamentul indicațiilor durerii neuropatice periferice. Daiichi Sankyo va continua să ofere noi opțiuni de tratament pentru diferiți pacienți cu durere.

Tarlige este un medicament dezvoltat de Daiichi Sankyo pentru tratamentul durerii cronice. Se crede că medicamentul prezintă efecte analgezice prin inhibarea eliberării neurotransmițătorilor din terminațiile nervoase legate de durere.

Această nouă aplicație de indicație se bazează pe rezultatele unui studiu clinic de fază 3 al Tarlige pentru tratamentul durerii patologice a sistemului nervos central (CNP) după leziunea măduvei spinării (SCI). Studiul a fost realizat la 274 de pacienți cu durere patologică a sistemului nervos central după leziuni ale măduvei spinării în Asia (Japonia, Coreea și Taiwan). Eficacitatea și siguranța mirogabalinului și a placebo-ului au fost evaluate în mod dublu-orb.

Rezultatele obiectivului primar au arătat că modificarea scorului mediu zilnic al durerii de la examinarea inițială până la săptămâna a 14-a de tratament medicamentos a arătat că mirogabalina a fost mai bună decât placebo și a atins obiectivul principal. În plus, nu au fost observate probleme de siguranță suplimentare.

Structura moleculară a mirogabalinei (sursa imaginii: Wikipedia)

Leziunile măduvei spinării (SCI) sunt una dintre bolile cu cea mai mare rată de invaliditate din societatea modernă. Durerea centrală apare în general în câteva săptămâni sau luni după leziunea măduvei spinării. Apare mai ales la nivelul sau sub nivelul leziunii măduvei spinării, cu o rată de incidență de 11% până la 94%. Este una dintre cele mai frecvente complicații refractare ale SCI. Caracteristicile tipice ale durerii neuropatice după leziuni ale măduvei spinării sunt hipoestezia, durerea arzătoare și amorțeala, care afectează adesea activitățile zilnice ale pacientului&# și antrenamentul de reabilitare, iar cheltuielile ulterioare de reabilitare și asistență medicală sunt uriașe, ceea ce le reduce serios calitatea vieții .

Ingredientul farmaceutic activ al Tarlige este mirogabalina, care este un ligand α2δ creat de Daiichi Sankyo. Poate fi administrat oral pentru a se lega preferențial și selectiv de subunitățile α2δ-1 ale canalelor de calciu dependente de tensiune (1 și 2). Unitate, dar potența este semnificativ mai mare decât pregabalin (pregabalin), aceste canale de calciu sunt prezente pe scară largă în sistemul nervos care mediază transmiterea și procesarea durerii în diferite zone ale corpului, mirogabalinul are proprietăți de legare unice și efecte pe termen lung. Mirogabalin, gabapentin și pregabalin aparțin clasei de medicamente numite gabapentinoid.

În ianuarie 2019, comprimatele de Tarlige (mirogabalin) 2,5 mg, 5 mg, 10 mg și 15 mg au fost aprobate în Japonia pentru tratamentul durerii neuropatice periferice (PNP). În circumstanțe normale, doza inițială pentru pacienții adulți este de 5 mg, administrată pe cale orală de două ori pe zi, apoi crescută treptat cu 5 mg la un interval de cel puțin o săptămână până la 15 mg. Doza poate fi ajustată corespunzător între 10 mg și 15 mg în funcție de vârstă și simptome, pe cale orală de două ori pe zi.