Au fost aprobate pentru prima dată comprimate cu clorhidrat de Doxoxetină și tablete de clorhidrat Cinacalcet

Pe {aprilie}, în conformitate cu avizul oficial de aprobare a medicamentului site-ului NMPA, Huabo Kaisheng și Jiayi Pharmaceutical trebuie să ia prima imitație de comprimate de clorhidrat de dapoxetină și respectiv comprimate de clorhidrat de cinacalcet.

Despre Dapoxetina

Dapoxetina este un inhibitor selectiv de recaptare a serotoninei cu acțiune scurtă, care a fost inițial utilizat pentru analgezie și antidepresie și ulterior a fost dezvoltat pentru a trata ejacularea prematură (PE).

PE este o disfuncție sexuală comună masculină. Conform rapoartelor străine, prevalența PE la bărbații cu vârsta de 18 la 59 ani este la fel de mare ca 31%. Incidența FE în studenții autohtoni este 25. 8%. Cu toate acestea, incidența consultului medical nu este ridicată. În prezent, medicamentele interne pentru tratamentul PE includ în principal tadalafil, sildenafil, dapoxetină, apomorfină și vardenafil, dintre care tadalafil și sildenafil au cele mai mari cote de piață, reprezentând aproximativ 90% cota de piață.

Cu toate acestea, de când dapoxetina de cercetare inițială (denumirea comercială Bilijin) a fost vândută oficial în China în 2013, vânzările și cota sa de piață au crescut rapid, iar 0010010 , PE Expert Diagnosis and Tratement Chinese Expert Consensus 0010010 quot; l-a recomandat ca tratament de primă linie pentru PE.

Având în vedere piața uriașă pentru PE, multe companii autohtone s-au desfășurat în acest domeniu. Pe piața Dapoxetinei, Kelun Pharmaceutical este prima companie internă care a trecut bioechivalența (BE) și își declară producția în conformitate cu standardul de consistență a calității din cercetarea inițială. Cu toate acestea, din actualele progrese de revizuire și aprobare, Huabo Kaisheng a depășit cu succes Colonia și este de așteptat să devină prima companie care a câștigat Dapoxetina.

În plus, conform bazei de date cu insight, pe lângă cele două companii menționate mai sus, trei companii au depus cereri de listare. Se raportează că brevetul de indicație CN 1387432 A de dapoxetină din China a expirat inițial în 2019, dar a fost invalidat în 2016, ceea ce înseamnă că, odată ce compania a obținut calificarea de generic medicamente, acesta poate fi listat pentru vânzare.

În prezent, prețul comprimatului original de dapoxetină unic cercetat (30 mg) este de 65-75 de yuani, iar prețul medicamentelor generice este în general semnificativ mai mic decât cel al cercetării inițiale. Este de așteptat ca viitorul medicamentelor generice cu dapoxetină să fie creat de medicamente generice pentru sildenafil, cu avantaje de preț Brilliant.

Despre cazul Sina

Cinacalcet 0010010 # 39; medicamentul original este un agent asemănător calciului dezvoltat inițial de NPS Pharmaceuticals, care a fost ulterior licențiat pentru Anjin și Xiehe Fermentation Kirin Pharmaceutical. Medicamentul reduce nivelurile de hormon paratiroid, calciu, fosfor și produse de calciu-fosfor, sporind sensibilitatea receptorilor sensibili la calciu la nivelurile de calciu din fluxul sanguin. Indicațiile aprobate în prezent includ dializa de menținere a bolii renale cronice (CKD) Hipercalcemie la pacienții cu hiperparatiroidism secundar (SHPT), pacienți cu adenocarcinom paratiroidian și pacienți cu hiperparatiroidism primar.

Denumirea comercială și indicația acestui medicament sunt diferite în diferite țări sau regiuni. Denumirea comercială în Statele Unite este Sensipar (2004. 03), numele comercial în Uniunea Europeană este Mimpara (2004. 12), iar numele comercial în Japonia este Regpara (2015. 06). Denumirea comercială este Gaiping (2014. 06). Cu toate acestea, medicamentul este aprobat doar pentru tratamentul SHPT la pacienții cu dializă de întreținere a CKD în Japonia și China.

De la listare, vânzările Sina Kasai au crescut de la an la an. În 2015, vânzările au depășit 1 miliarde de dolari americani. În 2018, vânzările din Europa și Statele Unite au atins un maxim de aproximativ 1. 774 miliarde de dolari SUA. În 2019, vânzările cercetării inițiale Sinacaser au arătat o scădere asemănătoare cu stânca, în principal datorită faptului că brevetul principal al Sinacaser US 6011068 a expirat pe 8, 2018 și apoi o serie de medicamente generice au fost aprobate pentru listare.

În China, Sina Kasai a fost inclusă în catalogul național de asigurări medicale în al doilea an după aprobare. Odată cu creșterea asigurărilor medicale, vânzările Gaiping în spitale publice din provinciile și orașele cheie din China au crescut rapid. Vânzările din prima jumătate a 2019 au ajuns la 21. 52 milioane de yuani, puțin mai mici decât vânzările pe tot anul în 2018. Mai mult, Gaiping a reînnoit cu succes asigurarea medicală pentru 2019. Conform bazei de date cu insight, prețul fiecărei tablete (25 mg) este 34. 55 yuani /obile {0}} i. {0} {0} pentru o familie de pacienți cu boli renale cronice care au nevoie de dializă pe termen lung.

Având în vedere performanțele excelente ale pieței Gaiping, multe companii autohtone vor să împărtășească o felie de ciorbă. În prezent, un număr de 5 companii au depus cereri de listare pentru 4 medicamente generice de clorhidrat de cinacalcet, dintre care Jiayi Pharmaceuticals au depus cererea de înregistrare la primele proceduri de revizuire a priorității.