Disk Sogroya este aprobat de FDA SUA: primul hormon de creștere injectat subcutanat o dată pe săptămână

Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat recent Novo Nordisk&# 39, derivat de lungă durată al hormonului de creștere Sogroya (somapacitan-beco) o dată pe săptămână pentru tratamentul deficitului de hormon de creștere (GHD) la adulți. Este demn de menționat faptul că, în tratamentul GHD pentru adulți, Sogroya este prima terapie cu hormon de creștere uman (hGH) care necesită doar injecții subcutanate o dată pe săptămână, în timp ce alte preparate de hGH aprobate de FDA trebuie injectate zilnic.

GHD este o boală caracterizată prin secreția insuficientă a hormonului de creștere în glanda pituitară anterioară, care este o glandă mică situată la baza creierului care produce o varietate de hormoni. Hormonul de creștere este o proteină produsă de glanda pituitară care reglează creșterea și metabolismul. Pacienții adulți cu GHD pot primi hormoni de creștere ca terapie alternativă.

Ingredientul farmaceutic activ Sogroya&# este somapacitan, care este un analog cu acțiune îndelungată a hormonului de creștere uman (hGH), utilizând tehnologia proteinelor care a fost utilizată pentru a prelungi timpul de înjumătățire al insulinei și al GLP-1 timp de aproape 20 de ani. . Somapacitan este modificat de hGH natural pentru a spori legarea sa de proteinele din albumina din plasmă (albumina), făcându-l potrivit pentru administrare o dată pe săptămână. În prezent, somapacitan este dezvoltat pentru a trata deficiența hormonului de creștere (GHD), inclusiv adulți și copii.

Medicamentele disponibile în prezent cu hormoni de creștere trebuie injectate subcutanat în fiecare zi, ceea ce poate constitui o povară considerabilă de tratament pentru pacienți și pentru îngrijitorii lor. Oboseala injecțiilor zilnice timp de mulți ani poate duce la un impact negativ asupra aderenței la tratament, ducând la rezultate mai slabe ale tratamentului. Terapia cu acțiune îndelungată o dată pe săptămână va însemna o îmbunătățire majoră și se pot obține rezultate mai bune ale tratamentului prin îmbunătățirea conformității tratamentului.

Sogroya a fost evaluat într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo. Studiul a înscris 300 de pacienți cu GHD care nu au primit niciodată terapie cu hormoni de creștere sau au încetat să mai utilizeze alte preparate pentru hormoni de creștere cu cel puțin trei luni înainte de studiu. În studiu, pacienții au fost repartizați aleatoriu să primească o injecție subcutanată săptămânală de Sogroya, un placebo săptămânal (tratament ineficient) sau o injecție zilnică de Norditropin (somatropină, un produs de hormon de creștere aprobat de FDA, un produs Novo Nordisk). Eficacitatea Sogroya este determinată de modificarea procentuală a grăsimii din trunchi, care este grăsimea care se acumulează în trunchi sau în zona centrală a corpului. Este reglat de hormonul de creștere și poate fi asociat cu probleme medicale grave.

Rezultatele au arătat că, la sfârșitul perioadei de tratament de 34 de săptămâni, pacienții din grupul Sogroya au primit o reducere medie de 1,06% a grăsimii din trunchi, în timp ce cei din grupul placebo au crescut cu 0,47%, iar grupul administrat o dată pe zi cu Norditropin a scăzut cu 2,23%. Pacienții din grupul Sogroya o dată pe săptămână și grupul Norditropin o dată pe zi au prezentat îmbunătățiri similare în alte obiective clinice.

În studiu, cele mai frecvente efecte secundare ale Sogroya au inclus: dureri de spate, dureri articulare, indigestie, tulburări de somn, amețeli, amigdalită, umflarea brațelor sau picioarelor, vărsături, insuficiență suprarenală, tensiune arterială crescută, creatin fosfokinază din sânge (un tip de Enzime) creștere, creștere în greutate și anemie.