Ebola Heavy News! Al treilea cocktail regenerativ cu anticorpi REGN-EB 3 a intrat în revizuirea prioritară în Statele Unite

Regeneron a anunțat recent că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a acceptat REGN-EB 3 pentru o nouă cerere de licență biologică (BLA) și va efectua o revizuire prioritară. REGN-EB 3 este o terapie de cocktail cu trei anticorpi de investigare pentru tratamentul infecției cu virusul Ebola. FDA a desemnat o dată de acțiune țintă din octombrie 25, 2020.

REGN-EB 3 este un amestec de 3 IgG complet uman {{3}} anticorpi monoclonali, dezvoltați prin regenerare folosind tehnologia proprie de răspuns rapid VelociSuite®, care este în prezent aplicat la dezvoltarea unui nou tip de pneumonie coronavirusă nouă (COVID-19) Terapia cu anticorpi. Virusul Ebola este vinovatul febrei hemoragice Ebola (EHF), o boală infecțioasă virală acută. Printre simptome se numără febra, cefalee, dureri articulare și musculare, oboseală, diaree, vărsături, dureri de stomac, pierderea poftei de mâncare și sângerare anormală. În Statele Unite și Uniunea Europeană, REGN-EB 3 i s-au acordat calificări medicamentoase orfane și i s-au acordat calificări de droguri Breakthrough (BTD) în Statele Unite. În plus față de REGN-EB 3, un anticorp monoclonal mAb 114 de la Ridgeback Biotherapeutics pentru a trata infecția cu virusul Ebola a primit și o calificare a medicamentului orfan, BTD și o calificare prioritară a medicamentului (PRIME) în Statele Unite. și Uniunea Europeană.

REGN-EB 3 BLA se bazează pe datele unui studiu clinic PALM controlat aleatoriu în Republica Democrată Congo. Studiul a testat 4 terapii, incluzând 3 terapii cu anticorpi (terapie cu cocktail-uri ZMapp, terapie de cocktail cu anticorp REGN-EB 3, anticorp monoclonal terapeutic mAb 114) și un antiviral medicament remdesvir (redcivir), din care ZMapp este folosit ca control. În 2019, studiul a fost încheiat timpuriu, iar rezultatele preliminare au arătat că, comparativ cu grupul de control ZMapp, REGN-EB 3 și mAb au depășit pragul de avantaj al prevenirii morții predefinite și au arătat o eficacitate mai mare în mai multe moduri, inclusiv reducerea mortalității și timpul în care virusul Ebola nu mai este detectat în sânge este mai scurt.

Rezultatele evaluării preliminare de la 499 subiecți au confirmat că subiecții care au primit REGN-EB {{2}}} și mAb 114 au o șansă mai mare de supraviețuire decât celelalte două grupuri de subiecți. Datele specifice sunt: ​​(1) mortalitățile remdesvir, ZMapp, mAb 1 1 4, și REGN-EB {{2}} sunt 53 %, 49%, 34%, respectiv 29%; (2) Tratament timpuriu după infecție și virus sanguin scăzut Dintre pacienți, datele sunt mai puternice, iar ratele mortalității sunt: ​​ 33%, 2 4%, 1 1%, respectiv 6%. În prezent, rata mortalității pentru întregul focar Ebola este de 6 7%. Pe baza datelor de mai sus, studiul PALM a fost încheiat timpuriu, iar REGN-EB {{2}} și mAb 114 au fost selectate ca medicamente pentru tratamentul randomizat al tuturor pacienților viitori în faza de extensie pentru evaluați în continuare siguranța evaluării până la obținerea rezultatelor studiului clinic final.

Dr. George D. Yancopoulos, co-fondator, președinte și director științific al Regener, a declarat: 0010010 quot; REGN-EB 3, dezvoltat folosind tehnologia proprietății VelociSuite® de răspuns rapid a Regener, a fost arătat că salvează vieți în procesul PALM. Standardul de îngrijire a evaluat terapii multiple. Regener folosește acum aceeași metodă pentru a dezvolta un medicament anticorp care poate preveni și trata noua pneumonie coronavirusă (COVID-19), iar studiile clinice preliminare vor fi începute în iunie. 0010010 quot;

Tehnologia regenerativă VelociSuite poate crea și selecta eficient anticorpi umani complet împotriva țintelor biologice specifice, ceea ce este deosebit de important pentru soluționarea agenților patogeni noi și / sau cu răspândire rapidă (precum Ebola și COVID-19). Aceste tehnologii facilitează clonarea rapidă și producerea de anticorpi umani complet optimizați de la șoarecii VelocImmune® (cu sisteme imune umanizate modificate genetic) și voluntari umani în faza de recuperare și permit actualizarea rapidă a anticorpilor umani complet pentru a produce producție de linii celulare de înaltă calitate și producție pe scară largă a bioreactorilor. Odată identificat candidații puternici de anticorpi terapeutici, compania 0010010 # 39; s capacitățile de producție pre-clinice, clinice și comerciale la scară internă permit extinderea rapidă a scării și flexibilității pentru a satisface nevoile actuale.

Ebola este vinovatul EHF. Este o boală infecțioasă hemoragică virală acută. Printre simptome se numără: febră, dureri de cap, dureri articulare și musculare, oboseală, diaree, vărsături, dureri de stomac, pierderea poftei de mâncare și sângerare anormală. Aceste simptome pot apărea în 2-21 zile de la infecția cu virus, dar cel mai frecvent în 8-10 zile. Virusul Ebola nu este o boală transmisă prin apă sau alimentară și nici nu este transmis prin aer. Boala se transmite prin contact direct cu fluidele corporale ale persoanelor infectate sau cu echipamente (cum ar fi ace) care au fost contaminate de virus.

În noiembrie 2019, produsul pentru vaccinul Merck Ervebo (V 920) a fost aprobat pentru prima dată în Uniunea Europeană, în Statele Unite în decembrie 2019, și în primul lot din patru țări africane. în februarie 2020. A fost utilizat pentru inițiativa persoanelor în vârstă de 18 și peste imunizare pentru a preveni boala cu virusul Ebola (EVD) cauzată de Ebola Zaire.

Ervebo este primul {vacant anti-Ebola din lume care a primit aprobarea de reglementare, marcând o etapă istorică. Ervebo (V 920) folosește un virus stomatit vezicular defect, care poate infecta animale domestice, înlocuind o genă a virusului cu gena virusului Ebola.

Pe lângă Ervebo, Johnson 0010010 amp; Johnson {{1}} # {{{2}}; s Programul de vaccinare împotriva Ebola, 2 - programul de vaccinare (anunț 26. ZEBOV, MVA-BN- Filo), a înscris o evaluare accelerată în UE la începutul lunii noiembrie 2019. Planul de vaccin este: (1) ​​Ad 26. ZEBOV ca prim vaccin de injecție, care a fost dezvoltat pe baza tehnologiei AdVac de la Jansen; (2) După aproximativ 8 săptămâni, MVA-BN-Filo ca al doilea vaccin de injecție, Vaccinul se bazează pe Bavaria Nordică {{1}} # {{{{10} }}}; s tehnologie MVA-BN. În prezent, Johnson 0010010 amp; Johnson cooperează cu OMS pentru a înregistra planul de vaccin de mai sus în țările africane. {{1}} nbsp;