Boehringer Ingelheim Ofev este aprobat de Uniunea Europeană pentru tratamentul bolii pulmonare interstițiale legate de scleroza sistemică (SSc-ILD)!

Gigantul farmaceutic german, Boehringer Ingelheim, a anunțat recent că Comisia Europeană (CE) a aprobat Ofev (inhibitor oral de molecule mici tirozin kinazei Ofev) (nintedanib, Nidanib, 150 mg) pentru tratamentul sclerozei sistemice la pacienții adulți cu boală pulmonară interstițială înrudită (SSc-ILD). De menționat este faptul că Ofev este primul și singurul medicament aprobat pentru tratamentul SSc-ILD. În cel mai mare studiu clinic SSc-ILD faza III până în prezent, Ofev a întârziat semnificativ evoluția pacienților 0010010 # 39; scăderea funcției pulmonare în comparație cu placebo.

Ofev a fost primul aprobat de FDA din SUA în septembrie 2019, devenind primul și singurul medicament care poate încetini declinul funcției pulmonare la pacienții adulți SSc-ILD. În prezent, Ofev a fost aprobat în {{2} țări, inclusiv Canada, Japonia și Brazilia pentru tratamentul pacienților adulți cu SSc-ILD. Anterior, Ofev a fost aprobat pentru tratamentul pacienților cu fibroză pulmonară idiopatică (IPF) în mai mult de {{4} țări din întreaga lume și s-a dovedit a fi încetinit prin reducerea ratei anuale de scădere a funcției pulmonare (măsurată de capacitatea vitală forțată [FVC]) progresul IPF.

Scleroza sistemică (SSc), cunoscută în mod obișnuit ca 0010010 quot; sclerodermie 0010010 quot ;, este o boală autoimună rară, dezactivantă, potențial fatală, caracterizată prin îngroșarea și cicatrizarea țesutului conjunctiv în întregul corp. Se estimează că această boală afectează 2. 5 milioane de oameni din întreaga lume. Fibroza (cicatrizarea) este o trăsătură caracteristică a bolii, care poate afecta pielea și diferitele organe din corp, inclusiv plămânul, inima, tractul digestiv, rinichii etc., și poate provoca complicații care pot pune viața în pericol. Atunci când SSc afectează plămânii, poate provoca boală pulmonară interstițială (ILD), numită SSc-ILD, care este o boală pulmonară progresivă care scade funcția pulmonară în timp. ILD este una dintre cele mai frecvente manifestări ale SSc. Aproximativ 2 5% dintre pacienți au o implicare evidentă pulmonară în 3 ani după diagnostic. ILD este, de asemenea, principala cauză de deces la pacienții cu SSc, reprezentând aproximativ 35% din decese legate de SSc. Incidența SSc-ILD la femei este de patru ori mai mare decât la bărbați, iar vârsta de debut este de obicei 2 5-5 5 ani.

Peter Fang, vicepreședinte senior și șef regional pentru tratamentul inflamației la Boehringer Ingelheim, a declarat: 0010010 quot; Această aprobare este o descoperire reală în tratamentul SSc-ILD. Boala este o boală care se schimbă în viață și odată ce apare fibroza pulmonară, aceasta nu poate fi Reversarea va avea un impact devastator asupra pacientului 0010010 # 39; viața și activitățile zilnice. Ofev este primul și singurul medicament aprobat pentru tratamentul SSc-ILD, care va rezolva nevoile medicale majore nesatisfăcute în acest domeniu. Ne-am angajat ca această aprobare de a îmbunătăți viața pacienților cu fibroză pulmonară este o etapă realizată pentru a ajuta la încetinirea evoluției acestei boli rare, care se schimbă viața. 0010010 quot;

Această nouă aprobare de indicație se bazează pe datele din studiul clinic de faza III SENSCIS ((NCT 02597933), care este cel mai mare studiu SSc-ILD până în prezent. Studiul este un studiu dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo implicând 32 576 pacienți din 194 studii în fiecare țară.În timpul studiului, pacienții au fost repartizați la întâmplare pentru a primi Orev de două ori pe zi (doza 150 mg) sau placebo. Obiectivul principal a fost anul capacității vitale forțate (FVC) la pacienții cu SSC-ILD Rata de declin.

Rezultatele au arătat că după un an (52 săptămâni) de tratament, măsurat prin FVC, Ofev a redus semnificativ scăderea funcției pulmonare la pacienții cu SSC-ILD cu {{2}}% în comparație cu placebo ( Rata de declin anual ajustată FVC: -5 2. 4 ml / An față de -9 3. 3 ml / an, diferență absolută: 41. 0 ml / an [95% CI: 2. 9-79.0], p=0. 04). În acest studiu, profilul general de siguranță observat în grupul de tratament Ofev a fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al medicamentului la pacienții cu fibroză pulmonară idiopatică (IPF). Dintre pacienții care au primit Ofev, cel mai frecvent eveniment advers serios a fost pneumonia (2. 8% în grupul Ofev față de 0. 3% în grupul placebo). 3 4% dintre pacienții tratati cu Ofev au avut reacții adverse care au dus la reducerea permanentă a dozei, comparativ cu 4% în grupul placebo. Diareea este cea mai frecventă reacție adversă care duce la reducerea permanentă a dozei de Ofev.

Informațiile de prescripție ale Ofev 0010010 # 39; includ mesaje de avertizare pentru pacienții cu leziuni hepatice moderate sau severe, pacienții cu enzime hepatice crescute și leziuni hepatice induse de medicamente și pacienți cu tulburări gastro-intestinale. Ofev poate provoca, de asemenea, toxicitate embrio-fetală care duce la leziuni fetale, evenimente tromboembolice arteriale, sângerare și perforație gastro-intestinală. P-gp și CYP 3 Un inhibitor 4 poate crește expunerea la Ofev 0010010 # 39; s, iar pacienții care iau acești inhibitori ar trebui să monitorizeze îndeaproape Ofev 0010010 # 39; toleranța s. Reacțiile adverse frecvente ale Ofev includ diaree, greață, dureri abdominale, vărsături, creșterea enzimelor hepatice, scăderea poftei de mâncare, dureri de cap, scădere în greutate și hipertensiune arterială (hipertensiune). (Bioon.com)