Fycompa Eisai (perampanel) Noua formulare de particule fine este lansată în Japonia

Eisai a anunțat recent lansarea unei noi formulări de particule fine a medicamentului anti-epileptic Fycompa (denumire generică: perampanel) în Japonia. Pregătirea a fost aprobată în ianuarie a acestui an și va facilita copiilor și adulților care au dificultăți să ia comprimate să ia Fycompa. Fycompa are o varietate de forme de dozare. Medicamentul este administrat oral o dată pe zi înainte de culcare. Suspensia sa lichidă orală și tabletele au fost aprobate în Statele Unite și Europa.

Fycompa este un medicament antiepileptic de primă clasă (AED) dezvoltat intern de Eisai. Medicamentul este un antagonist al receptorului glutamat de tip AMPA extrem de selectiv, necompetitiv. Glutamatul este principalul neurotransmițător care mediază convulsii. Ca antagonist al receptorilor AMPA, Fycompa poate reduce excitația excesivă a neuronilor asociați cu convulsiile epileptice, vizând activitatea receptorului-glutamat AMPA la nivelul postsinapticului; acest mecanism de acțiune este similar cu medicamentele antiepileptice (AED) disponibile în comerț, diferite.

Până în prezent, Fycompa a fost aprobat de peste 65 de țări din întreaga lume, inclusiv Japonia, Statele Unite, China și alte țări din Europa și Asia, ca terapie adjuvantă pentru epilepsie cu debut parțial (POS, cu sau fără secundar convulsii generalizate) tratament. În plus, Fycompa a fost aprobată și în mai mult de 60 de țări din întreaga lume, inclusiv în Statele Unite, Japonia, Europa și Asia, ca terapie adjuvantă pentru tratamentul convulsiilor tonice-clonice generale (PGTC) la pacienții cu epilepsie 12 ani și mai mari. În Statele Unite și Japonia, Fycompa este, de asemenea, adecvat ca terapie medicamentoasă unică și terapie adjuvantă pentru tratamentul epilepsiei cu debut parțial (cu sau fără crize generalizate secundare) la pacienții cu epilepsie de 4 ani sau mai mult. În Europa, Eisai a depus o cerere care solicită aprobarea suplimentară de la Fycompa ca terapie adjuvantă pentru pacienții pediatri cu epilepsie pentru a trata epilepsia cu debut parțial (cu sau fără crize generalizate secundare) sau convorbiri primare tonic-clonice generale (PGTC). Până în prezent, Fycompa a fost utilizat pentru a trata peste 300.000 de pacienți din întreaga lume.

În prezent, Eisai efectuează, de asemenea, un studiu clinic global de fază III (Studiul 338) pentru a evalua Fycompa' s tratamentul epilepsiei asociate sindromului Lennox-Gastaut. În plus, compania dezvoltă, de asemenea, o formulare injectabilă de Fycompa.

În China, Fycompa (nume generic: perampanel) a trimis o nouă cerere de medicamente (NDA) în septembrie 2018 ca terapie adjuvantă pentru epilepsie cu debut parțial la pacienții cu epilepsie de 12 ani și mai mult. Datorită beneficiilor clinice semnificative cu medicamentele existente, Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA) din China a acordat revizuirea priorității Fycompa în ianuarie 2019 și a aprobat Fycompa în septembrie 2019.

La începutul lunii ianuarie a acestui an, Eisai a lansat Fycompa pe piața chineză. Medicamentul este un comprimat o dată pe zi pentru tratamentul adjuvant al epilepsiei cu debut parțial (cu sau fără epilepsie generalizată secundară) la pacienții cu epilepsie de peste 12 ani. .

Se estimează că există aproximativ 9 milioane de pacienți cu epilepsie în China, aproximativ 60% sunt afectați de epilepsie cu debut parțial, iar 40% dintre cei cu epilepsie cu debut parțial necesită tratament adjuvant. Aproximativ 30% dintre pacienții cu epilepsie primesc medicamente antiepileptice disponibile în comerț (AED) care nu le pot controla convulsiile, astfel că există o nevoie medicală semnificativă nesatisfăcută în acest domeniu.

Epilepsia poate fi clasificată aproximativ în funcție de tipul său de sechestru. Crizele parțiale reprezintă aproximativ 60% din convulsiile epileptice, iar crizele generalizate reprezintă aproximativ 40%. Crizele de tonic-clonă generală primară (PGTC), și anume cele mari, sunt cel mai frecvent și cel mai sever tip de crize generalizate, reprezentând aproximativ 60% din cazurile de convulsii generalizate. Crizele de tip PGTC se caracterizează prin pierderea cunoștinței și convulsii corporale. Simptomele obișnuite ale convulsiilor grand mal includ spumă la gură, întoarcerea ochilor, strângerea membrelor și țipete, care pot provoca incontinență și convulsii persistente. Crizele sunt rezultatul unui dezechilibru în excitația și inhibarea neuronilor creierului. Aceste dezechilibre pot fi declanșate de o varietate de mecanisme neurochimice, dar în prezent nu se știe prea puține.