Qinlock, primul medicament din a patra linie, anunță noi date clinice de faza III, iar apoi medicamentul Ding este introdus în China!

Partenerul Zai Lab, Deciphera Pharmaceuticals, a anunțat recent tratamentul de linia a patra a medicamentului anti-cancer Qinlock (ripretinib) avansat în interstiția gastrointestinală avansată la Societatea Europeană de Oncologie (ESMO) World Gastrointestinal Cancer Conference (GIST) 2020 întâlnire virtuală Noile date de la faza critică III studiu INVICTUS (NCT03353753) al GIST. Aceste date noi provin dintr-o analiză exploratorie a supraviețuirii fără progresie (PFS) și a supraviețuirii globale (OS) a pacienților care au trecut de la placebo la Qinlock după ce boala a progresat, arătând că: După ce pacienții au trecut de la placebo la Qinlock, au obținut semnificativ. beneficiu clinic.

Qinlock este un inhibitor KIT cu spectru larg și inhibitor de kinază PDGFRα. În iunie 2019, Zaiding Pharmaceutical a semnat un acord cu Deciphera pentru a obține o licență exclusivă pentru dezvoltarea și promovarea Qinlock&# 39 în China Mare (China continentală, Hong Kong, Macau și Taiwan).

INVICTUS este un studiu randomizat (2: 1), dublu-orb, controlat cu placebo, care a înscris 129 pacienți care au primit anterior terapii multiple (inclusiv cel puțin imatinib, sunitinib și regofenib). Pacienții cu GIST avansat au evaluat eficacitatea și siguranța Qinlock în raport cu placebo.

Datele publicate anterior au arătat că studiul a atins scopul principal: comparativ cu placebo, supraviețuirea fără progresie a grupului de tratament Qinlock a fost semnificativ prelungită (PFS median: 6,3 luni față de 1,0 luni), iar riscul de progresie sau deces al bolii a fost semnificativ. redus cu 85% (HR=0,15, p&l; 0,0001). În ceea ce privește supraviețuirea generală a punctului final secundar (OS), grupul de tratament Qinlock a fost semnificativ mai lung decât grupul placebo (median OS: 15,1 luni față de 6,6 luni), iar riscul de deces a fost redus cu 64% (HR=0,36, nominal p=0,0004); Este demn de remarcat faptul că datele OS ale grupului placebo includ date ale pacienților care au apelat la Qinlock după progresarea tratamentului cu placebo. În ceea ce privește rata generală de răspuns secundar (ORR), grupul de tratament Qinlock a crescut semnificativ în comparație cu grupul placebo (ORR: 9,4% față de 0%, p=0,0504).

Ultimele rezultate ale analizei publicate în cadrul reuniunii ESMO au arătat că pacienții care au trecut de la placebo la un tratament Qinlock cu etichetă deschisă aveau un PFS median de 4,6 luni și un sistem median de 11,6 luni. Aceste date consolidează și mai mult potențialul Qinlock&# 39, pentru a oferi beneficii clinice semnificative pacienților cu GIST avansat. Pentru pacienții GIST care au primit anterior 3 opțiuni de tratament, Qinlock reprezintă un nou standard de îngrijire.

Ingredientul farmaceutic activ al Qinlock este ripretinib, care este un inhibitor al comutatorului KIT / PDGFRα kinazei, utilizat pentru tratarea tumorilor stromale gastrointestinale (GIST), KIT / PDGFRα, GOC, mastocitoză sistemică (SM) și a altor cancer. Ripretinib este conceput special pentru a îmbunătăți tratamentul pacienților cu tumori stromale gastrointestinale prin inhibarea mutațiilor cu spectru larg al KIT și PDGFRα. ripretinib blochează mutațiile KIT inițiale și secundare în exonii 9, 11, 13, 14, 17, 18 implicați în tumorile stromale gastrointestinale și exosomul KIT primar 17 găsit în mutația SM Son D816V. Ripretinib inhibă, de asemenea, mutațiile primare ale PDGFRα la exonii 12, 14 și 18, inclusiv în tumorile stromale gastrointestinale care implică mutații în exonul 18 D842V.

În luna mai a acestui an, Qinlock a primit aprobarea FDA a SUA pentru tratamentul pe linia a patra a GIST avansat. Qinlock este potrivit pentru pacienții adulți care au fost tratați anterior cu 3 sau mai mulți inhibitori de kinază, incluzând: imatinib (imatinib), sunitinib (sunitinib, regorafenib).

De menționat este faptul că Qinlock este primul medicament nou aprobat pentru tratamentul liniei a patra a GIST, marcând o etapă interesantă. GIST este o tumoră care își are originea în tractul gastro-intestinal. Majoritatea pacienților care răspund inițial la inhibitorii tradiționali ai tirozinei kinazei vor dezvolta în cele din urmă tumori din cauza mutațiilor secundare. În studiul INVICTUS în faza III, Qinlock a arătat beneficii convingătoare ale tratamentului clinic în ceea ce privește supraviețuirea fără progresie (PFS) și supraviețuirea generală (OS) și a avut o bună siguranță și tolerabilitate. Medicamentul va fi patru GIST oferă o nouă terapie cheie.

Când a aprobat Qinlock, Richard Pazdur, MD, director al Centrului FDA pentru excelență în oncologie și director interimar al Oficiului de Oncologie și Boli al Centrului FDA pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentului, a oferit o evaluare ridicată: quot GG; în ciuda progreselor înregistrate în dezvoltarea tratamentelor GIST din ultimii 20 de ani, incluzând Patru terapii țintă aprobate de FDA - imatinib [2002], sunitinib [2006], regofenib [2013], avapritinib [avapritinib, 2020] - - Unii pacienți nu au răspuns la tratament și tumora continuă să progreseze. Qinlock' aprobarea de introducere pe piață oferă o nouă opțiune de tratament pentru pacienții care au epuizat metoda de tratament GIST aprobată de FDA."