Eisai's Next-generation Anti-epileptic Drug Fycompa® (perampanel) Received 2 Additional Approvals!

Eisai (Eisai) a anunțat recent că medicamentul antiepileptic Fycompa (perampanel) descoperit și dezvoltat intern a primit două aprobări suplimentare de la Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA): (1) Ca monoterapie, partea de tratament Epilepsie; (2) Indicatii pediatrice: ca terapie adjuvanta/monoterapie, utilizata la pacientii cu epilepsie pediatrica ≥4 ani pentru tratarea epilepsiei partiale.

În China, Fycompa a fost aprobat anterior: tratamentul adjuvant al epilepsiei cu debut parțial (cu sau fără convulsii generalizate secundare) la pacienții cu epilepsie cu vârsta ≥12 ani. Cu această ultimă aprobare, Fycompa poate fi utilizat ca monoterapie și terapie adjuvantă în China pentru tratamentul epilepsiei cu debut parțial (cu sau fără convulsii generalizate secundare) la pacienții cu vârsta ≥ 4 ani cu epilepsie.

Se estimează că există aproximativ 9 milioane de pacienți cu epilepsie în China, aproximativ 60% sunt afectați de epilepsie cu debut parțial, iar 40% dintre cei cu epilepsie cu debut parțial necesită tratament adjuvant. Aproximativ 30% dintre pacienții cu epilepsie primesc medicamente antiepileptice disponibile în comerț (AED) care nu își pot controla convulsiile, deci există o nevoie medicală nesatisfăcută semnificativă în acest domeniu.

Aprobarea monoterapiei Fycompa pentru epilepsia cu debut parțial se bazează pe rezultatele unei analize subgrupe a Fycompa ca terapie adjuvantă (Studiile 304, 305, 306, 335) care evaluează siguranța și eficacitatea monoterapiei. Aceste studii au fost efectuate la scară globală (inclusiv Statele Unite, Europa și China) și au înregistrat pacienți cu vârsta ≥12 ani cu epilepsie cu debut parțial (cu sau fără convulsii generalizate secundare). În plus, rezultatele unui studiu clinic de fază 3 (LIBERTATEA / Studiul 342) pentru tratamentul epilepsiei cu debut parțial (cu sau fără epilepsie generalizată secundară) la pacienții cu epilepsie netratați cu vârsta cuprinsă între 12 și 74 de ani din Japonia și Coreea de Sud , Prezentate ca date suplimentare privind siguranța și eficacitatea pentru monoterapie Fycompa.

Aprobarea pacienților pediatrici Fycompa cu epilepsie cu debut parțial se bazează pe rezultatele unui studiu clinic de fază 3 (Studiul 311). Studiul a evaluat Fycompa ca terapie adjuvantă la scară globală pentru tratamentul pacienților cu epilepsie pediatrică (cu vârsta de 4 până la sub 12 ani) cu control insuficient al epilepsiei cu debut parțial sau al epilepsiei tonico-clonice generale primare (PGTCS).

Structura chimică Perampanel (sursă imagine: adooq.com)

Fycompa este un medicament antiepileptic de primă clasă (AEDs) dezvoltat intern de Eisai. Medicamentul este un antagonist al receptorilor de glutamat de tip AMPA foarte selectiv, necompetitiv. Glutamatul este principalul neurotransmițător care mediază convulsiile. Ca un antagonist al receptorilor AMPA, Fycompa poate reduce supraexcitarea neuronilor asociate cu convulsii epileptice prin direcționarea activității receptorilor ampa post-sinaptice-glutamat; acest mecanism de acțiune este similar cu medicamentele antiepileptice disponibile în prezent în comerț (AEDs) )diferite.

Începând de acum, Fycompa a fost aprobat de mai mult de 70 de țări din întreaga lume, inclusiv Japonia, Statele Unite, China și alte țări din Europa și Asia, ca terapie adjuvantă pentru tratamentul epilepsiei cu debut parțial (POS, cu sau fără convulsii generalizate secundare). În plus, Fycompa a fost, de asemenea, aprobat în mai mult de 70 de țări din întreaga lume, inclusiv Statele Unite, Japonia și alte țări europene și asiatice, ca terapie adjuvantă pentru crizele de clonus tonic general primar (PGTC) la pacienții cu epilepsie cu vârsta de 12 ani și peste. tratamentul. În Japonia, Statele Unite și China, Fycompa este, de asemenea, potrivit ca monoterapie și terapie adjuvantă pentru tratamentul epilepsiei cu debut parțial (cu sau fără convulsii generalizate secundare) la pacienții cu epilepsie de 4 ani și mai mari. În Uniunea Europeană, intervalul de vârstă al Fycompa pentru tratamentul adjuvant al epilepsiei cu debut parțial este de 4 ani și mai în vârstă, iar intervalul de vârstă pentru tratamentul adjuvant al crizelor tonico-clonice generale primare (PGTC) este de 7 ani și mai mare.

În ceea ce privește medicamentele, Fycompa este administrat pe cale orală o dată pe zi înainte de a merge la culcare. Formele de dozare comercializate includ comprimate, preparate granulare fine, și suspensii orale, care variază de la țară la țară. În prezent, Eisai este, de asemenea, în curs de dezvoltare o formulare de injectare de Fycompa. Până în prezent, Fycompa a fost utilizat pentru a trata mai mult de 410.000 de pacienți din întreaga lume.

În China, Fycompa (perampanel) a depus o nouă cerere de droguri (NDA) în septembrie 2018 ca terapie adjuvantă pentru epilepsia cu debut parțial la pacienții cu epilepsie cu vârsta de 12 ani și peste. Datorită beneficiilor clinice semnificative ale medicamentelor existente, Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA) din China a acordat Fycompa revizuirea priorității în ianuarie 2019 și a aprobat Fycompa în septembrie 2019.

La începutul lunii ianuarie 2021, Eisai a lansat Fycompa pe piața chineză. Medicamentul este un comprimat o dată pe zi, care este utilizat ca adjuvant la epilepsie cu debut parțial (cu sau fără epilepsie generalizată secundară) la pacienții cu epilepsie 12 ani și mai în vârstă. tratament.

Epilepsia poate fi clasificată aproximativ în funcție de tipul său de sechestru. Crizele parțiale reprezintă aproximativ 60% din cazurile de convulsii epileptice, iar crizele generalizate reprezintă aproximativ 40%. Crizele tonico-clonice generale primare (PGTC) sau grand mals sunt cele mai frecvente și mai severe tipuri de convulsii generalizate, reprezentând aproximativ 60% din cazurile de convulsii generalizate. Crizele PGTC se caracterizează prin pierderea conștienței și convulsiile întregului corp. Simptomele comune ale crizelor de grand mal includ spumarea la gură, ochii răsturnați, spasmele membrelor și țipetele, care pot provoca incontinență și convulsii persistente. Convulsiile sunt rezultatul dezechilibrelor în excitația și inhibarea neuronilor creierului. Aceste dezechilibre pot fi declanșate de o varietate de mecanisme neurochimice, dar în prezent se cunosc puține.

Epilepsia este una dintre cele mai frecvente boli neurologice din lume. Există aproximativ 60 de milioane de pacienți în întreaga lume, inclusiv aproximativ 3,4 milioane în Statele Unite, aproximativ 1 milion în Japonia, aproximativ 6 milioane în Europa și aproximativ 9 milioane în China. Aproximativ 30% dintre pacienți nu își pot controla starea cu medicamente antiepileptice existente (AEDs). Prin urmare, epilepsia este încă o boală ale cărei nevoi medicale sunt departe de a fi satisfăcute. Deși boala poate apărea la orice vârstă, apare adesea la persoanele de 18 ani și mai tinere și la persoanele în vârstă. Datorită eterogenității etiologiei și simptomelor clinice ale epilepsiei din copilărie, prognosticul pacienților este, de asemenea, destul de diferit, incluzând atât răspunsul pozitiv la tratament, cât și cazurile refractare. Prin urmare, trebuie adoptate strategii de tratament individualizate pentru tratamentul pacienților.