Eli Lilly Olumiant's (baricitinib) Noua indicație a fost aprobat de Uniunea Europeană!

Eli Lilly și partenerul său Incyte au anunțat recent că Comisia Europeană (CE) a aprobat o nouă indicație pentru inhibitorul jak oral Olumiant (baricitinib): pentru tratamentul dermatitei atopice moderate până la severe, adecvată pentru terapia sistemică (AD) Pacienții adulți.

Ingredientul farmaceutic activ al Olumiant este baricitinib, care este un inhibitor oral JAK1/JAK2 descoperit de Incyte și dezvoltat de Eli Lilly prin licența lui Incyte.

Este deosebit de menționat faptul că Olumiant este primul inhibitor JAK care a obținut aprobarea de reglementare pentru tratamentul AD, precum și primul medicament oral pentru tratamentul AD.

Aprobarea noii indicații se bazează pe datele proiectului de dezvoltare clinică ANDUMIANT de fază 3 BREEZE-AD pentru tratamentul AD, inclusiv: (1) Două studii cu un singur medicament asupra Olumiant pentru tratamentul pacienților cu AD moderată până la severă, BREEZE-AD1 și BREEZE-AD2; (2) Studiu combinat privind Olumiant și corticosteroizi topici la pacienții cu AD moderată până la severă care au fost ineficienți, intoleranți sau contraindicați ciclosporinei BREEZE-AD4; (3) Studiu combinat al Olumiant combinat cu corticosteroizi topici în tratamentul pacienților cu AD moderată până la severă BREEZE- AD7.

Toate studiile au atins criteriul final principal: atunci când au fost utilizate ca monoterapie și combinate cu corticosteroizi topici standard de îngrijire, Olumiant a îmbunătățit semnificativ severitatea bolii comparativ cu placebo, iar o proporție mai mare de pacienți au avut îndepărtarea completă a leziunilor cutanate.

Dermatita atopică (AD) este o boală inflamatorie cronică gravă a pielii, manifestată în principal prin mâncărime severă, modificări evidente asemănătoare eczemelor și piele uscată. Boala începe adesea la sugari și copii mici, iar unii pacienți durează întreaga lor viață. Aceasta poate afecta grav calitatea vieții pacienților din cauza cronice recurente eczeme-cum ar fi erupții cutanate, mâncărime severă, lipsa de somn, restricții alimentare, și efecte psihosociale.

Ingredientul farmaceutic activ al Olumiant este baricitinib, care este un inhibitor selectiv și reversibil JAK1 și JAK2 care este administrat pe cale orală o dată pe zi și este în prezent în dezvoltare clinică pentru tratamentul diferitelor boli inflamatorii și autoimune, inclusiv artrita reumatoidă (RA), psoriazisul, nefropatia diabetică, dermatita atopică, lupusul eritematos sistemic etc. Există 4 tipuri de enzime JAK, și anume JAK1, JAK2, JAK3 și TYK2. Citokinele dependente de JAK sunt implicate în patogeneza diferitelor inflamații și boli autoimune, sugerând că inhibitorii JAK pot fi utilizați pe scară largă în tratamentul diferitelor boli inflamatorii. În testul de detectare a kinazei, baricitinib a arătat o inhibare de 100 de ori mai puternică împotriva JAK1 și JAK2 decât JAK3.

Eli Lilly și Incyte au ajuns la un acord de cooperare exclusivă în 2009 pentru dezvoltarea în comun a Olumiant și a unor compuși ulteriori. Până în prezent, Olumiant a fost aprobat de mai mult de 60 de țări (inclusiv Statele Unite, Uniunea Europeană și Japonia) ca un singur medicament sau combinate cu metotrexat pentru ameliorarea unuia sau mai multor medicamente antireumatice modificate de boală (DMARD) Tratamentul pacienților adulți inadecvate sau intolerante cu artrită reumatoidă moderată până la sever activă (RA). În studiile clinice, comparativ cu terapiile standard de îngrijire (cum ar fi monoterapia cu metotrexat, adalimumab combinat cu terapia cu metotrexat de fond), Oluminant a îmbunătățit semnificativ simptomele și semnele de RA.

Pentru tratamentul RA, dozele aprobate de Olumiant în UE sunt 4mg și 2mg, iar doza aprobată în Statele Unite este de 2mg. În ceea ce privește medicația, Olumiant se administrează pe cale orală o dată pe zi, ca agent unic sau combinat cu metotrexat (MTX) sau alte terapii antireumatice modificate împotriva bolii non-biologice (DMARD-uri non-biologice). Nu se recomandă combinarea Olumiant cu alți inhibitori JAK sau DMARD biologici și imunosupresoare puternice (cum sunt azatioprina și ciclosporina). Este demn de remarcat faptul că eticheta de droguri Olumiant sua este însoțită de un avertisment cutie neagră, indicând riscul de infecție gravă, malignitate și tromboză.