FDA Comitetul consultativ nu reușește să convină asupra aprobării non-opioide Analgezice

Recent, Us FDA Comitetul consultativ discutat aplicarea de introducere pe piață a non-opioide postoperatorie analgezice posimir dezvoltat de Durect, cu un rezultat de vot de 6: 6. Comitetul consultativ FDA nu a ajuns încă la un consens cu privire la aprobarea acestui analgezic non-opioid.

Posimireste un analgezic non- opioid care conține anestezic bupivacaină dezvoltat de Durect, care este potrivit pentru gestionarea durerii după intervenția chirurgicală. Acesta poate fi utilizat local într-o incizie chirurgicală pentru a calma durerea în primele trei zile după operație. Pe baza datelor furnizate de Posimir în două studii cheie, Durect a depus o cerere de listare pentru Posimir în 2014. Cu toate acestea, FDA nu a aprobat aplicarea de introducere pe piață Posimir din cauza siguranței sale și tolerabilitate, în special evenimente adverse neurologice, ar fi somnolență, amețeli, și tulburări de gust. Ulterior, Durect a efectuat un alt studiu PERSIS și a retrimis cererea de listare a lui Posimir. De data aceasta, unii membri ai consiliului consultativ și-au exprimat îngrijorarea cu privire la greață, vărsături și vânătăi la pacienții tratați cu Posimir și și-au exprimat îndoielile cu privire la durata efectului său analgezic. În plus, aceștia și-au exprimat îngrijorarea cu privire la modul în care Posimir a fost administrat direct în incizia chirurgicală, iar membrii comitetului au cerut continuarea cercetărilor privind efectele administrării intravenoase.

FDA din SUA a intensificat reglementarea consumului de opiacee, interzicând abuzul și utilizarea exagerată a opioidelor. Doar câteva zile în urmă, comitetul consultativ FDA sa opus aplicarea de introducere pe piață a lui Nektar mu-opioide receptorilor agonist NKTR-181 (loxicodegol), cu un vot complet de 27: 0. Deși a redus semnificativ scorurile de durere la pacienții care nu au folosit medicamente receptorilor opioide în dureri de spate în studii, nu este o formă de dozare anti-abuz și este hepatotoxic. Deși opioidele se confruntă cu dificultăți de supraviețuire, analgezicele rămân o nevoie medicală uriașă nesatisfăcută. Din păcate, analgezice noi s-au confruntat, de asemenea, diverse probleme în ultimii 10 ani, care a condus FDA să spere pentru a oferi pacienților cu un analgezic non-opioide noi pentru a ajuta pacienții atenua durerea. Rezervați- vă. (de la Bioon.com,compile hsppharma.com)