FDA aprobă unguentul Clenbuterol (2%) pentru aplicația suplimentară de medicamente pentru indicații extinse pentru copii cu o dermatită atopică ușoară spre moderată de la 3 luni până la 2 ani

Pfizer Inc. (NYSE: Pfizer) a anunțat că Administrația americană pentru produse alimentare și droguri (FDA) a aprobat unguentul de cliborol (2%) din SUA și cererea suplimentară pentru droguri (sNDA) și va avea o atopie ușoară până la moderată. pentru copiii cu dermatită AD (eczema) a fost prelungită de la 2 4 luni la {{2}} luni. Clenbuterol a fost aprobat pentru adulți și copii cu vârsta peste 2 ani 2. Această aprobare suplimentară face din Clebolol primul și singurul medicament cu prescripție topică nesteroidă pentru pacienții cu dermatită atopică AD ușoară până la moderată (eczemă) de la {{2}} luni până la 2 ani.

În același timp, Comisia Europeană a aprobat recent utilizarea unguentului de clibolol (20 mg / g) pentru tratamentul dermatitei atopice ușoare până la moderate (eczeme) la pacienții cu vârsta peste 2 ani și a cărei suprafață a bolii de piele este mai mică de 40%. Acesta este primul medicament topic non-hormonal aprobat pentru pacienții europeni în ultimul deceniu.

0010010 quot; Familiile de pacienți petrec adesea ore în fiecare zi încercând să-și ușureze copiii 0010010 # 39; simptome de eczemă; atât bebelușii, cât și îngrijitorii sunt afectați. Este un lucru pe care îl văd în practica zilnică și afectează întreaga familie de pacienți, 0010010 quot; San Diego Lawrence Eichenfield, MD, director de pediatrie și dermatologie pentru adolescenți, director asociat de dermatologie și profesor de dermatologie și pediatrie la Universitatea din California, Școala de Medicină din San Diego, pacienții mai tineri oferă speranță pentru o ușurare potențială. 0010010 quot;

AD este o boală cronică a pielii caracterizată prin inflamații ale pielii și defecte ale barierei pielii. Aceasta afectează aproape 18 milioane de oameni și aproximativ 11% dintre copiii din Statele Unite. Eczema cu debut precoce este cea mai frecventă și frecvent întâlnită boală în primii doi ani de viață. Dintre toate cazurile de AD, 45% dintre pacienți au dezvoltat boala în primele 6 luni după naștere și 60% dintre pacienți au dezvoltat boala în primul an după naștere.

Profesorul Ma Lin, director al Departamentului de Dermatologie al Spitalului de Copii din Beijing, a subliniat: „În China, incidența dermatitei atopice de la 1 la 7 ani ajunge la 12. 94%. Cu cât copilul este mai mic, cu atât este mai mare incidența. , Copilul este incomod și nu poate adormi, afectând creșterea și dezvoltarea normală a acestuia și chiar calitatea vieții întregii familii. Și este și o boală recurentă, dacă nu este controlată eficient timp îndelungat, poate provoca o serie de boli precum astmul și rinita alergică, alergiile la proteinele alimentare etc., fac ca boala să fie mai gravă și va aduce și o povară economică imensă pentru societate. 0010010 quot;

Clebolol 0010010 # 39; s aprobare de indicație extinsă este susținută de date dintr-un studiu clinic cu fază deschisă 4 ; studiul a fost conceput pentru a evalua copiii cu AD ușoară până la moderată de la 3 luni la mai puțin de 24 luni de siguranță, și eficacitatea acestuia ca punct final de explorare. În acest studiu, 2% din unguentul de cribolol a fost bine tolerat și a arătat eficacitate la pacienții cu AD ușoară până la moderată și nu au apărut semne noi de siguranță.

0010010 quot; Pentru dermatita atopică, tratamentele existente au multe limitări, cum ar fi glucocorticoizii, utilizarea pe termen lung va avea adesea unele reacții adverse. 0010010 quot; Profesorul Ma Lin a declarat: 0010010 quot; Unguentul Crebolol este un medicament non-hormonal cu molecule mici, El umple doar golul în tratamentul dermatitei atopice (eczeme) și aduce o nouă opțiune de tratament pentru copiii cu AD. În prezent, medicamentul a fost comercializat în Europa și Statele Unite și alte țări, așteaptă cu nerăbdare să intre în China cât mai curând posibil, pentru ca copiii chinezi să folosească acest medicament inovator cât mai curând posibil. 0010010 quot;

Richard Blackburn, președintele global al inflamării și imunologiei Pfizer, a declarat: „Deși dermatita atopică se manifestă de obicei la început, actualul plan de tratament pentru această populație este foarte rar aprobat. Ne-am angajat să aducem Schimbări de sens; odată cu extinderea indicațiilor, așteptăm cu nerăbdare să ajutăm mulți copii cu eczeme acum. 0010010 quot;

Notă: Acest produs nu a fost încă aprobat în China, iar informațiile menționate în aceste știri nu ar trebui utilizate ca recomandare medicală sau promoție în niciun caz.

0010010 nbsp;

Despre cercetarea CrisADe CARE 1

Raportul sNDA a fost trimis pe baza datelor din faza de studiu 4 CrisADe CARE 1 . Acest studiu de patru săptămâni, multi-centru, open-label, cu un singur braț a evaluat siguranța unguentului de cribolol (2%); a fost aplicat de două ori pe zi la 137 pacienți pediatri cu vârsta de 3 luni la 2 4 luni. Eficiența va fi utilizată ca obiectiv explorator. Toți pacienții cu AD ușoară până la moderată includ 5% suprafață corporală tratabilă (% BSA), dar nu și scalp. Douăzeci și unu din {{7} subiecți au fost incluși în subgrupa de evaluare farmacocinetică (PK) și au fost diagnosticați clinic cu AD moderat și cel puțin 35% tratat% BSA (cu excepția scalpului).

Despre dermatita atopica

Dermatita atopică (AD) (eczema) este o boală cronică a pielii caracterizată prin inflamații ale pielii și defecte ale barierei pielii. Leziunile de AD sunt caracterizate prin eritem (roșeață), întărire sau formarea de papule, exudat și crustă.

Pe lângă faptul că provoacă disconfort fizic, AD poate avea un impact major și asupra aspectelor emoționale și sociale ale vieții personale 9, 10. AD poate avea, de asemenea, un impact negativ asupra pacientului 00 10 0 10 # 3 9; familia s, și impactul AD asupra copiilor 00 10 0 {{1 }} # 3 9; calitatea vieții legate de sănătate poate fi mai mare decât diabetul.

Aproximativ 50% dintre copiii cu AD la nivel mondial au simptome recurente în perioada adolescenței și a vârstei adulte.

Despre Cribolo (2%) unguent

Unguentul Clenbuterol (2%) este un nou inhibitor de fosfodiesterază topică nesteroidă (PDE {{{2})). Este aprobat în Statele Unite ca EUCRISA® (Cliborol (2%) unguent) pentru tratamentul topic la adulți cu AD ușoară până la moderată la copii 3 luni și mai mari. Clebolol este aprobat ca EUCRISA® (unguent Clebrolol (2%)) în Canada și STAQUIS ™ (Clebrolol (2%)) unguent în Israel și Australia și va fi folosit pentru a modera dermatita atopică ( AD) (eczemă) la pacienții 2 ani și mai mari.