Tratamentul bolilor pulmonare rare Boehringer Ingelheim's Nintedanib aprobat în UE

Pe {aprilie}, ora locală, Boehringer Ingelheim a anunțat că Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a aprobat oficial nintedanib pentru tratamentul pacienților adulți cu boală pulmonară interstițială legată de scleroză sistemică (SSc-ILD).

Scleroza sistemică (SSc), cunoscută în mod obișnuit ca 0010010 quot; sclerodermie 0010010 quot ;, este o boală autoimună rară, dizabilitate și potențial fatală, care poate provoca diverse boli, inclusiv plămânul, inima, digestiva. tract, rinichi Organele formează cicatrici (fibroză) și pot provoca complicații care pot pune viața în pericol. Când plămânii se infectează, determină boală pulmonară interstițială (ILD), numită SSc-ILD. Se estimează că aproximativ 80% dintre pacienții cu SSc vor progresa în ILD, ceea ce a devenit, de asemenea, un factor cheie în decesul pacienților cu SSc, reprezentând aproximativ 35% din decese legate de SSc.

Nintedanib este un inhibitor oral al moleculei mici tirozin kinazei care inhibă în mod competitiv receptorul factorului de creștere a fibroblastelor (FGFR 1-3), receptorul vascular al factorului de creștere endotelial (VEGFR 1-3), receptorii factorului de creștere derivat plachetar (PDGFR α și β) și alți receptori tirozin kinazele blocează semnalizarea care joacă un rol cheie în proliferarea, migrarea și conversia fibroblastelor, inhibând astfel fibroza pulmonară.

În septembrie 2019, nintedanib a fost aprobat de FDA din SUA pentru a întârzia scăderea funcției pulmonare la pacienții adulți cu SSc-ILD, devenind astfel primul și în prezent singurul tratament aprobat pentru această boală pulmonară rară. În prezent, nintedanib a fost aprobat pentru indicații SSc-ILD în 15 țări, inclusiv Canada, Japonia și Brazilia.

Aprobarea EMA a fost făcută după ce Comitetul pentru produse medicale umane (CHMP) a dat o atitudine pozitivă față de tratamentul nintedanib cu SSc-ILD pe 27. Recomandarea CHMP și aprobarea EMA se bazează pe rezultatele studiului SENSCIS clinic de faza III. SENSCIS este cel mai mare studiu controlat randomizat pentru pacienții cu SSC-ILD, care implică 576 pacienți din 32 țări din întreaga lume. În studiu, pacienții au fost repartizați la întâmplare pentru a primi nintedanib (150 mg de două ori pe zi) sau placebo. Obiectivul principal a fost rata anuală de scădere a capacității vitale forțate (FVC) la pacienții cu SSC-ILD. De asemenea, studiul a colectat date despre alte manifestări ale bolii. Obiectivele secundare cheie au fost grosimea pielii și calitatea vieții legate de sănătate.

Rezultatele au arătat că după 52 săptămâni de tratament, folosind măsurarea FVC, comparativ cu placebo, pacienții cu grup de tratament cu nintedanib au redus semnificativ funcția pulmonară cu 44% (rata de declin anual ajustată cu FVC: -52. {{ 3}} ml / an vs -93. 3 ml / an, diferență absolută: 41. 0 ml / an [95% CI: 2. 9-79,0 ], p=0. 04). Studiul a arătat, de asemenea, că siguranța și tolerabilitatea nintedanib în tratamentul SSc-ILD este similară cu cea a pacienților cu fibroză pulmonară idiopatică (IPF).

De fapt, SSc-ILD este a treia indicație a nintedanib. Anterior, medicamentul a fost aprobat pentru tratamentul IPF în mai mult de 75 țări din întreaga lume și vândut sub numele de marcă Ofev; De asemenea, a fost aprobat în mai multe țări Este vândut sub numele de marcă Vargatef pentru tratamentul cancerului pulmonar cu celule mici.

Extinderea lină a indicației Nintedanib este foarte importantă pentru Boehringer Ingelheim. Pe măsură ce protecția brevetelor expiră, bolile pulmonare obstructive cronice (BPOC) și vânzările de blocaj astm Spiriva (tiotropium) au scăzut, iar compania are nevoie urgentă de produse pentru a-și susține franciza respiratorie, creșterea rapidă a nintedanib o face, fără îndoială, cea mai bună alegere.

În 2019, Boehringer Ingelheim a obținut venituri anuale de $ 21. 28 miliarde, clasându-se 16 a treia în lista de venituri a întreprinderilor farmaceutice globale. Printre ele, vânzările nintedanib au crescut cu 31. 6% la 1. 6 7 miliarde de dolari SUA.

În același timp, continuă extinderea etichetei nintedanib 0010010 # 39; s pentru bolile pulmonare rare. Pe 10, 2019, FDA a acordat desemnarea terapiei nintedanib pentru tratamentul pacienților cu ILD cu fibroză cronică progresivă. Așteptăm cu nerăbdare să nintedanib și mai multe medicamente pentru a răspunde acestei nevoi extrem de nesatisfăcute. (Bioon.com)