FDA aprobă primul nou medicament Kaposi Sarcom în aproape 20 ani

Pe 15, ora locală, Bristol Myers Squibb (BMS) a anunțat că FDA din SUA a accelerat aprobarea Pomalistului (pomalidomidă, pomalidomidă) pentru tratamentul terapiei cu HIV și anti-retrovirală (HAART) legată de HIV cu sarcom Kaposi' s, precum și pacienți cu sarcom Kaposi' Această aprobare accelerată se bazează pe rata globală de răspuns observată în faza 1 / 2 studiu clinic cu un singur braț (12-C-0047) cu etichetă deschisă. Pomalyst a primit o terapie avansată și certificarea medicamentelor orfane. Această terapie orală este prima nouă opțiune de tratament pentru pacienții cu sarcom Kaposi' s în mai mult de 20 ani.

Sarcomul Kaposi este un cancer rar cauzat de infecția cu virusul herpes asociat cu sarcomul Kaposi' este cunoscut și sub denumirea de virus herpes uman 8. Pacienții vor avea leziuni multiple pe piele și pe suprafața mucoasei orale, iar uneori leziunile vor apărea și pe suprafața plămânului și mucoasa gastrointestinală. Sarcomul Kaposi' s este mai frecvent în rândul persoanelor infectate cu HIV. Dacă pacienții HIV-pozitivi devin rezistenți la chimioterapia sistemică sau nu pot tolera chimioterapia sistemică, nu există nicio altă opțiune de tratament aprobată, astfel încât acești pacienți au nevoie urgentă de tratament inovator pentru această boală.

Pomalistul este un analog al talidomidei, care a fost aprobat de FDA și este utilizat în combinație cu dexametazona pentru a trata pacienții cu mielom multiplu.

Aprobarea Pomalyst se bazează pe rezultatele unei faze 1 / 2 open-label, cu un singur braț care a evaluat siguranța, farmacocinetica și eficacitatea Pomalistului la HIV-pozitiv și la HIV-negativ sarcomul simptomatic al Kaposi Suferind de boala avansată. Un total de {{6}} pacienți (18 HIV pozitivi și 1 0 HIV negativi) au primit Pomalist la o doză de 5 mg pe zi. Pentru toți pacienții, rata de răspuns obiectiv (ORR) a fost 71% (95% CI: 51, 87), dintre care 1 {{15 }}% ​​(4 / {{{{1 8}}}}) pacienții au obținut o remisiune completă și 57% ({{1 8}} / {{ {{1 8}}}}) pacienții au obținut o remisiune parțială. Durata medie a remisiei pentru toți pacienții a fost de 1 2. 1 luni (95% CI: 7. 6, 1 {{ 24}}. 8). În plus, 50% dintre pacienții care au primit remisiune au durat mai mult de 1 2 luni.

Dr. Diane McDowell, vicepreședinte al Global Medical Affairs, BMS Hematology, a declarat:" Pacienții cu Kaposi' sarcomul a avut puține opțiuni de tratament în ultimele două decenii. Suntem încântați că am efectuat cercetări suplimentare asupra Pomalistului în această zonă a bolilor rare, ceea ce ne-a permis să oferim pacienților opțiuni de tratament foarte necesare."

Dr. Robert Yarchoan, șeful departamentului de cancer maligne HIV și SIDA de la Institutul Național de Cancer (NCI) Centrul de Cercetare a Cancerului, a declarat: GG; 0}}; s sarcoma. În plus, Oferă o terapie orală cu un mecanism de acțiune diferit de medicamentele chimioterapice citotoxice utilizate în mod obișnuit pentru tratarea sarcomului Kaposi' s."