FDA aprobă prima formulare de tablete dispersabile Tivicay pentru a trata infecțiile cu HIV-1 la sugari

Recent, FDA din SUA a aprobat prima formulare cu comprimat dispersabil de Tivicay PD (dolutegravir) de la ViiV Healthcare, care poate fi administrată prin suspensie orală pentru terapie combinată cu alte medicamente antiretrovirale pentru vârsta de cel puțin 4 săptămâni și o greutate corporală de cel puțin 3 Kilogramul de copii cu infecție cu virusul imunodeficienței de tip 1 (HIV-1) care nu au primit anterior tratament sau nu au primit tratament, dar nu au primit tratament cu inhibitor de transferază în lanț integrase. În același timp, FDA a aprobat și o indicație extinsă pentru extinderea utilizării comprimatelor Tivicay 50mg comprimate acoperite cu film pentru pacienții pediatri cu HIV cu greutatea de peste 20 kg.

Aprobarea s-a bazat pe două studii clinice globale multicentrale 2/3 IMPAACT P1093 (NCT03016533) și ODYSSEY (Penta20) (NCT02259127). Studiul P1093 a efectuat studii de înregistrare a siguranței dolutegravirului, tolerabilitatea și determinarea dozei pentru copiii cu vârste cuprinse între 4 săptămâni și 18 ani în țări precum Statele Unite, Brazilia, Thailanda, Africa de Sud, Zimbabwe, Kenya și Tanzania. Studiul ODYSSEY a efectuat un studiu randomizat controlat de eficacitate a tratamentului de primă și a doua linie a terapiei antiretrovirale pe bază de dolutegravir și a terapiei standard pentru pacienți pediatri infectați cu HIV de la 4 săptămâni la 18 ani în Europa, America de Sud, Thailanda, Uganda, Zimbabwe și Sud Africa. . Ambele studii se bazează pe colaborarea cu Organizația Mondială a Sănătății (OMS) pentru a verifica doza terapeutică sigură de dolutegravir la sugari și copii mici cu infecție HIV.

Pe baza graficului de dozare ipotetic confirmat de rezultatele studiilor P1093 și ODYSSEY, OMS folosește instrucțiunile planului de dozare pentru formulările existente și viitoare.

Dolutegravir (DTG) este un medicament antiretroviral oral utilizat în combinație cu alte medicamente pentru tratarea HIV / SIDA. Inhibitorii de integrază inhibă integrarea HIV prin legarea la situsul activ al integrasei și blocând etapa de transfer a lanțului de integrare retrovirală a dezoxiribonucleicului, ceea ce este esențial pentru afectarea ciclului de replicare a HIV. De asemenea, medicamentul poate fi utilizat ca parte a profilaxiei post-expunere pentru a preveni potențala infecție HIV după expunere. În prezent, indicațiile extinse ale Tivicay PD și Tivicay 50 mg comprimate acoperite cu film sunt încă examinate de Agenția Europeană a Medicamentului. Anterior, dolutegravir a fost recomandat în Statele Unite pentru copiii sub șase ani și cu o greutate mai mare de 30 kg. Aprobarea va extinde utilizarea dolutegravirului prin furnizarea de preparate adecvate vârstei tinerilor și va ajuta la reducerea decalajului dintre adulți și copii în opțiunile de tratament HIV.

Infecția cu HIV a copiilor rămâne o problemă globală, iar cele mai recente statistici arată că cel puțin 1,7 milioane de copii din întreaga lume sunt infectați cu boala. CEO-ul ViiV, Deborah Waterhouse, a declarat: „GG”; Disponibilitatea tabletelor dispersabile de la Tivicay va facilita administrarea copiilor mici. Acum trebuie să ne continuăm eforturile pentru a ne asigura că această nouă formulare dispersabilă poate fi furnizată copiilor care au nevoie în întreaga lume."

Printr-o politică voluntară de licențiere, ViiV a permis producția și vânzarea gratuită de medicamente generice pentru dolutegravir în toate țările subdezvoltate, cu venituri mici și medii din Africa sub-sahariană și în unele țări africane. Mylan și Macleods Pharmaceuticals au obținut deja permisiunea de a produce medicamente generice dolutegravir pentru uz pediatric, accelerând dezvoltarea, înregistrarea, producerea și furnizarea de formulări dispersabile generice Tivicay.