Otsuka Triple Reuptake Inhibitor Centanafadine 2 Adult Faza III Succesul clinic!

Compania farmaceutică japoneză Otsuka Pharma și filiala sa americană Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization Corp a anunțat recent rezultatele pozitive a două 6 săptămâni faza III studii clinice de evaluare a centanafadine orale pentru tratamentul deficitului de atenție tulburări de hiperactivitate (ADHD) la adulți rezultat.

Centanafadina este un inhibitor triplu recaptație de serotonina, noradrenalina, și dopamina, și este în prezent în curs de dezvoltare pentru tratamentul ADHD adult. Otsuka, de asemenea, intenționează să investigheze de droguri în tratarea copiilor cu ADHD și să discute următorii pași cu US Food and Drug Administration (FDA).

În aceste două studii de fază III, aproximativ 900 de pacienți adulți cu vârste cuprinse între 18 și 55 de ani care au fost diagnosticați cu ADHD au fost împărțiți aleatoriu în 2 grupuri. Aceste studii sunt randomizate, dublu-orb, multi-centru, placebo-controlate, studii de grup paralel. Pacienții au fost repartizați aleatoriu într-un raport de 1:1:1 și au primit centanafadină la o doză de 100 mg sau 200 mg de două ori pe zi (doza zilnică totală de 200 mg sau, respectiv, 400 mg) sau placebo de două ori pe zi. În prezent, Otsuka efectuează un studiu pe termen lung privind siguranța și tolerabilitatea centanafadinei cu o doză zilnică totală de 400 mg și se preconizează că cele mai recente rezultate vor fi obținute în 2021.

centanafadină formulă structurală chimică (Sursa imaginii: Wikipedia)

În aceste două studii de fază III, datele au arătat că centanafadina la doze orale de 200 mg și 400 mg o dată pe zi au arătat îmbunătățiri semnificative din punct de vedere statistic atât în criteriile finale primare, cât și în cele critice secundare de eficacitate în comparație cu placebo.

Datele principale privind obiectivul eficacității au arătat că, în două studii, dozele de 200 mg și 400 mg de centanafadină au arătat modificări semnificative din punct de vedere statistic de la momentul inițial până în ziua 42 în scorul total al scalei de evaluare a simptomelor (AISRS) a investigatorului adult ADHD comparativ cu placebo. Îmbunătățire semnificativă (p<0.05 in="" the="" first="" study="" and=""><0.01 in="" the="" second="" study).="" aisrs="" is="" an="" interview-based="" scale="" for="" evaluating="" adhd="" symptoms="" in="" adult="" patients,="" including="" hyperactivity/impulsivity="" and="" inattention="">

Principalele date secundare privind criteriul final al eficacității au arătat că, în 2 studii, centanafadina a avut, de asemenea, o modificare a scalei clinice globale de severitate a impresiei (CGI-S) de la momentul inițial până în ziua 42 comparativ cu placebo. Îmbunătățirea semnificativă din punct de vedere statistic (p<>

Într-o analiză cumulată a 2 studii, cele mai frecvente reacții adverse centanafadină observate (aproximativ 5% incidență și mai frecvente decât placebo) au inclus scăderea poftei de mâncare, dureri de cap, greață, gură uscată, infecții ale tractului respirator superior, și diaree; fără observare Efecte secundare la pacienții cu incidență de 7%.

Potrivit ADDA, aproximativ 5% (11 milioane) de adulți din Statele Unite au ADHD, o boală neurocomportamentală care afectează funcția creierului specifice și legate de reglementare comportamentală. Aceste operații ale creierului includ funcții importante, ar fi atenția, atenția, memoria, motivația și efortul, învățarea din greșeli, impulsivitate, ADHD, abilități organizaționale și sociale. Nu există nici un leac cunoscut pentru ADHD, și cei mai mulți oameni nu pot scăpa de boală. Aproximativ două treimi sau mai mult de copii cu ADHD încă mai au simptome și boli provocări la maturitate.