FDA întârzie revizuirea potențialului de interceptare NASH Acid obeticholic medicament nou

În urmă cu câteva zile, Intercept Pharmaceuticals a emis un anunț prin care anunța că FDA a amânat data deciziei de revizuire a potențialului său prim medicament din NASH,acid obeticholic(OCA). Câmpul NASH, care a constatat lent încetul apariției unor terapii inovatoare, poate fi descris ca fiind bun.

Ca un agonist potențial și specific al receptorului Farnesol X (FXR), acidul obeticholic a obținut anterior rezultate pozitive într-o fază 3 studiu clinic numit REGENERATE. Rezultatele studiului au arătat că în termen de {{{{{9}}}}}} luni de tratament, proporția de pacienți cu intenție de tratament (ITT) care au primit doze diferite de OCA a îmbunătățit fibroza hepatică cu mai mult de Grad 1 și nu a avut nicio deteriorare a simptomelor NASH la 17. 6% (10 mg) și 23. {{9}} % (25 mg), această valoare a fost {{9}}} {{9}}. 9% în grupul placebo.

Aceasta este în prezent singura terapie NASH în derulare care a obținut rezultate pozitive în studiile clinice ulterioare. Pe baza rezultatelor acestui studiu, Intercept a trimis o nouă cerere de comercializare a medicamentelor către FDA din SUA. În noiembrie anul trecut, FDA a acceptat cererea de listare și ia acordat statutul de revizuire prioritară. Conform planului inițial, FDA ar trebui să răspundă înainte de 26 în acest an.

Cu toate acestea, în decembrie anul trecut, FDA a informat Intercept că va organiza o reuniune a consiliului consultativ pe 22 anul acesta pentru a discuta datele despre droguri. Având în vedere că această dată este mai târziu de martie 26, Intercept se așteaptă ca data de răspuns a FDA să fie, de asemenea, întârziată. În data de {ianuarie} din acest an, FDA a notificat companiei că va amâna data deciziei până la 26, care se află la trei luni complete de la data inițială.

Anunțul de interceptare 0010010 # {{1 1};

La 15 ianuarie, directorul general al Interceptului, dr. Mark Pruzanski, a rămas optimist într-un interviu acordat BioPharma Dive: 0010010 quot; sunt foarte încrezător. Suntem gata și vom promova lansarea cu succes a acestui nou medicament. 0010010 quot; Aștept cu nerăbdare aprobarea finală a acestei terapii, aducând Evanghelia pacienților din întreaga lume!