FDA restrânge indicațiile pentru medicamentul nou al bolii Alzheimer Biogen

Pe 7 iunie, FDA, în ciuda opoziției Comitetului consultativ de experți, a accelerat aprobarea noului medicament Aduhelm pentru boala Alzheimer (AD) Biogen / Eisai (aducanumab-avwa) pe baza criteriului final al biomarkerului alternativ, care a provocat plecarea a 3 comisii membri, provocând industriei Mari controverse.

Pe 8 iulie, Biogen a anunțat că FDA a actualizat instrucțiunile Aduhelm. Actualizarea include restrângerea domeniului de aplicare a populației aplicabile și a metodei de utilizare pentru ao face în concordanță cu stadiul bolii și populația studiată în studiile clinice. Acesta este, de asemenea, răspunsul FDA&# 39 la una dintre problemele controversate din industrie&# 39.

Următoarea este o comparație între înainte și după actualizare. A fost aprobat anterior pentru pacienții cu AD, iar actualizarea de ieri este doar pentru pacienții cu insuficiență cognitivă ușoară sau în stadiul de demență ușoară.

Aprobarea Aducanumab&# 39 a dus la o creștere a prețului acțiunilor Biogen&# 39, iar marile companii farmaceutice au depășit domeniile centrale ale bolilor, cum ar fi AD. Noul medicament AD Eli Lilly donanemab care vizează proteina A3 modificată cu N3pG a câștigat terapia de descoperire a FDA și intenționează să depună o cerere de comercializare în acest an. Bristol-Myers Squibb a primit 2,2 miliarde de dolari din noul medicament anticorp anti-tau al AD. Simcere a introdus două noi medicamente antidiabetice, Roche Căutând să depună o cerere de comercializare pentru anticorpul gantenerumab Aβ la FDA și așa mai departe.