Pentru cancerul pulmonar cu celule mici, Luye Pharma introducerea de noi medicamente este aprobat pentru uz clinic în China

Pe 27 august 2020, Centrul de Evaluare a Medicamentelor (CDE) al Administrației Naționale a Alimentelor și Medicamentelor din China a anunțat că cererea de studiu clinic al Luye Pharma depusă în China pentru medicamentul inovator antitumoral lurbinecterin introdus sub licența PharmaMar a obținut o licență implicită. Tratamentul cancerului pulmonar cu celule mici (SCLC) după chimioterapia cu platină nu reușește. Este demn de menționat faptul că medicamentul a fost aprobat pentru comercializare în Statele Unite în luna iunie a acestui an pentru tratamentul pacienților adulți cu SCLC metastatic care au suferit chimioterapie pe bază de platină sau a căror boală a progresat după chimioterapie. Aprobarea clinică a medicamentului în China înseamnă că va intra în curând în stadiul clinic în China.

Lurbinectedin este un inhibitor al ARN polimerazei II. Acesta poate inhiba nu numai selectiv procesul de transcriere a oncogenes că multe tumori se bazează pe, dar, de asemenea, inhiba procesul de transcriere a macrofagelor asociate tumorii, și în jos-reglementare este esențială pentru creșterea tumorii. Producția de citokine. În luna iunie a acestui an, medicamentul a primit aprobare accelerată în Statele Unite.

Aprobarea se bazează în principal pe datele clinice ale unui studiu deschis, multi-centru, cu un singur braț, al monoterapiei cu lubinectedin pentru 105 cazuri de pacienți adulți cu SCLC (inclusiv pacienți sensibili la platină și rezistenți) care au progresat după chimioterapia pe bază de platină. Rezultatele studiului au arătat că rata efectivă totală (OR) evaluată de investigator a ajuns la 35%, iar durata mediană a răspunsului (DoR) a fost de 5,3 luni; comisia independentă de examinare (IRC) a evaluat ORR a ajuns la 30%, iar valoarea mediană a DoR a fost de 5,1 luni.

În plus față de a fi aprobat în Statele Unite, lubinectedin a trecut, de asemenea, recent, un mecanism special de acces pentru a da prioritate pacienților din Australia și Singapore. În plus, medicamentul a obținut succesiv calificări de medicamente orfane pentru tratamentul cancerului pulmonar cu celule mici în Statele Unite, Uniunea Europeană, Elveția și Australia.

În aprilie 2019, Luye Pharma și PharmaMar au ajuns la un acord autorizat de cooperare în domeniul R&D, obținând dreptul exclusiv de a dezvolta și comercializa lubinectedin în China, incluzând toate indicațiile pentru cancerul pulmonar cu celule mici, și pot solicita PharmaMar să efectueze transferul tehnologic al medicamentului. Luye Pharma este fabricat în China.

Aprobarea clinică a lubinectedinului în China înseamnă că acest produs este pe cale să intre în stadiul de dezvoltare clinică în China. Acesta este, de asemenea, un alt nou progres în dezvoltarea clinică a Luye Pharma. Anterior, a fost acceptată cererea clinică a companiei pentru o nouă generație de inhibitori NTRK cu drepturi de proprietate intelectuală independente în China.

Cancerul pulmonar este unul dintre cancerele cu cea mai mare incidență și cea mai mare rată de mortalitate din lume. Printre acestea, cancerul pulmonar cu celule mici este un tip mai agresiv și dificil de tratat de cancer pulmonar, reprezentând aproximativ 15% din toți pacienții cu cancer pulmonar. În trecut, chimioterapia sistemică pe bază de platină a fost principalul tratament pentru cancerul pulmonar cu celule mici. Deși cancerul pulmonar cu celule mici este foarte sensibil la chimioterapia pe bază de platină, rata de remisie a pacientului poate ajunge la 50%-90%, dar recurența și progresia rapidă a bolii sunt foarte frecvente.

În ultimii ani, apariția unor terapii noi a dat pacienților cu cancer pulmonar cu celule mici mai multe opțiuni. În plus față de lubinectedin, mulți inhibitori de PD-1 au fost aprobate pentru a trata pacienții cu cancer pulmonar cu celule mici la nivel mondial. În plus, unele terapii noi pentru cancerul pulmonar cu celule mici sunt în curs de studiu, inclusiv inhibitori de ARN polimeraza II, inhibitori CDK4/6, inhibitori de punct de control care vizează TIGIT, Lag3, CTLA-4 și OX40, etc .