Inhibitorul oral JAK Rinvoq de la AbbVie (upadacitinib) a solicitat o nouă indicație în Europa și America

AbbVie a anunțat recent că a depus o nouă cerere de indicație pentru Rinvoq (upadacitinib) la Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA), care este un inhibitor JAK selectiv și reversibil pentru activități terapeutice Pacienți adulți cu spondilită anchilozantă (SA). La începutul acestui an, compania a depus o cerere pentru Rinvoq la Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) pentru tratamentul pacienților adulți cu SA activă care nu au răspuns bine la terapiile convenționale.

Spondilita anchilozantă (AS) este o boală musculo-scheletală cronică, progresivă, inflamatorie, care afectează peste 5 milioane de oameni din întreaga lume. Diferitele simptome ale bolii vor aduce sarcini fizice, psihologice și economice semnificative pacienților.

Cererea Rinvoq&# 39 pentru noi indicații pentru tratamentul pacienților adulți cu SA activă este susținută de datele din studiul fazei 2/3 SELECT-AXIS 1 (NCT03178487). Rezultatele au arătat că, comparativ cu placebo, Rinvoq a îmbunătățit semnificativ simptomele și semnele pacienților adulți cu SA activă, iar proporția pacienților care au atins ASAS40 (îmbunătățire cu 40%, evaluată de Societatea Internațională de Artrită Spondilică), în a 14-a săptămână de tratament, s-a dublat (52% vs. 26%, p<>

Dr. Michael Severino, vicepreședinte și președinte al AbbVie, a declarat: GG; Spondilita anchilozantă (AS) este o boală debilitantă care poate provoca dureri severe, mobilitate restrânsă și daune structurale de durată. Cu opțiuni de tratament limitate, inovația este esențială pentru a ajuta mai mulți pacienți cu SA activă să își atingă obiectivele de tratament. Rinvoq are potențialul de a îmbunătăți îngrijirea, ajutând la asigurarea controlului bolii, ameliorarea durerii și îmbunătățirea funcției. Așteptăm cu nerăbdare să lucrăm cu autoritățile de reglementare și sperăm să o aducem pacienților Această opțiune importantă de tratament."

Spondilita anchilozantă (sursa imaginii: rehabmypatient.com)

SELECT-AXIS 1 este un studiu multi-centru, randomizat, dublu-orb, paralel, controlat cu placebo, de fază II / III. Nu a primit niciodată tratament anti-reumatic modificat de boli biologice (naiv bDMARD) și se efectuează la pacienți adulți cu SA activă care au răspuns insuficient la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (NASID) sau intoleranță la AINS / contraindicații pentru a evalua siguranța și eficacitatea Rinvoq în raport cu placebo.

Studiul cuprinde 2 faze. Prima fază a durat 14 săptămâni. Obiectivul principal a fost proporția pacienților care au obținut remisiunea ASAS40 (îmbunătățire cu 40%, după cum a fost evaluată de International Spondyl Arthritis Society) după 14 săptămâni de tratament. Punctele finale secundare includ: atingerea băii la a 14-a săptămână de tratament. Scorul Asociației (SPARCC) (coloana vertebrală), Indicele funcției de spondilită anchilozantă de baie (BASFI) se modifică față de valoarea inițială. A doua fază a studiului este o perioadă deschisă de prelungire pentru a evalua siguranța pe termen lung, tolerabilitatea și eficacitatea Rinvoq la pacienții care au finalizat prima fază.

Rezultatele din prima fază a studiului au arătat că studiul a atins obiectivul primar: în a 14-a săptămână de tratament, grupul de tratament cu Rinvoq (15 mg, o dată pe zi) a ajuns la ASAS40 (evaluarea Societății Internaționale Spondil Artritei s-a îmbunătățit cu 40% comparativ cu grup placebo)%) proporția pacienților sa dublat (52% față de 26%, p< 0,001).="" conform="" ajustărilor="" multiple,="" la="" a="" 14-a="" săptămână="" de="" tratament,="" comparativ="" cu="" grupul="" placebo,="" tratamentul="" cu="" rinvoq="" a="" avut="" diferențe="" semnificative="" statistic="" în="" următorii="" indicatori:="" asdas,="" coloană="" vertebrală="" rmn="" sparcc,="" basdai50,="" asas="" pr,="" basfi.="" pe="" baza="" valorii="" nominale="" p,="" alte="" puncte="" finale,="" cu="" excepția="" wpai,="" sunt="" semnificative.="" în="" acest="" studiu,="" siguranța="" rinvoq="" în="" tratamentul="" sa="" este="" în="" concordanță="" cu="" alte="" studii="" de="" tratament="" raportate="" anterior,="" inclusiv="" artrita="" reumatoidă,="" dermatita="" atopică="" și="" artrita="" psoriazică.="" nu="" au="" fost="" găsite="" noi="" riscuri="" semnificative="" de="">

Spondilita anchilozantă (AS) este o boală cronică, progresivă, inflamatorie, care începe la vârsta adultă timpurie și provoacă durere și rigiditate la nivelul coloanei vertebrale. În plus față de agenții biologici, opțiunile de tratament sunt limitate pentru pacienții care au un răspuns insuficient la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau au contraindicații. Rezultatele studiului SELECT-AXIS 1 evidențiază potențialul Rinvoq ca opțiune de tratament suplimentară pentru pacienții cu SA.

Ingredientul farmaceutic activ al Rinvoq este upadacitinib, care este un inhibitor JAK1 selectiv și reversibil oral descoperit și dezvoltat de AbbVie. Este dezvoltat pentru a trata mai multe boli inflamatorii mediate de imunitate. JAK1 este o kinază care joacă un rol cheie în fiziopatologia multor boli inflamatorii.

În august 2019, Rinvoq a primit primul lot mondial&# 39 în Statele Unite pentru tratamentul pacienților adulți cu artrită reumatoidă (RA) activă moderată până la severă, cu insuficiență sau intoleranță la metotrexat (MTX). În decembrie 2019, Rinvoq a fost aprobat de Uniunea Europeană pentru tratamentul pacienților adulți cu RA moderată până la severă care au răspuns insuficient sau intoleranță la unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare de boală (DMARD). În RA, doza aprobată de Rinvoq este de 15 mg.

În prezent, Rinvoq tratează artrita psoriazică (PSA), RA, spondiloartrita axială (axSpA), boala Crohn (CD), dermatita atopică (AD), colita ulcerativă (UC), gigant Studiul clinic de fază III al arteritei celulare (GCA) este în curs de desfășurare .

În iunie a acestui an, AbbVie a anunțat că a depus o nouă cerere de indicație pentru Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, o dată pe zi) în Statele Unite și Uniunea Europeană pentru tratamentul pacienților adulți cu PSA activ.

Industria este foarte optimistă cu privire la perspectivele de afaceri ale Rinvoq GG. Organizația de cercetare a pieței farmaceutice EvaluatePharma a publicat anterior un raport care prevedea că vânzările globale ale Rinvoq&# 20 în 2024 vor atinge 2,57 miliarde de dolari SUA, devenind al cincilea medicament antireumatic cel mai bine vândut din lume.